一、有关新药申报中一些问题的说明通知（论文文献综述）
谭秀娟[1]（2020）在《珠三角九市科技创新补贴政策文本量化研究》文中研究表明科学技术在经济增长中发挥越来越重要的作用,科技创新能力逐渐成为国家和地区之间竞争的主要驱动力。地方政府通过制定科技创新补贴政策促进本地科技创新和产业经济的发展,科技创新补贴政策对于科技创新活跃度和产业经济具有重大影响,反映了地方政府和社会资源流向扶植产业的方向和聚集的程度。在粤港澳大湾区战略下,珠三角九市的科技创新补贴政策对相关主体的科技创新活跃度和产业经济的发展具有扩散效应,从而更有利于形成区域协同创新格局,以及共同打造引领全国、辐射周边的创新发展战略高地。本文主要以珠三角九市2014-2018年期间有效执行的230份科技创新补贴政策为样本数。一方面通过文本量化的方法,从政策的有效执行时间、颁布主体、补贴对象和补贴方式等四个维度对政策文本进行频数统计和量化分析。由于不同的分类维度中存在交叉和重叠,因此形成一个多维度、多序列、多层次的相互关联的网络关系。通过这个网络关系反映出珠三角九市科技创新补贴政策的颁布情况、补贴政策的作用点、不同城市对科技创新补贴的范围及组合的偏好,以及科技创新补贴方式的合理性等内容。另一方面,以政策文本数量为研究对象,进行实证研究,得出科技创新补贴政策对产业经济发展和科技创新活跃度的影响。最后得出相应的结论,并提出相关的政策建议。
成瑞雪[2]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中进行了进一步梳理民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
武思涵[3]（2020）在《重大新药专项资金绩效审计研究 ——以A公司项目为例》文中指出近年来随着经济发展与国家财政职能的发挥,国家财政对公共项目支出的逐渐加重。审计署与地方审计机关开展的重大专项资金审计项目逐年增多,相应地重大专项资金审计工作的审计需求也越来越多,专项资金绩效审计工作逐渐成为财政部对公共资金支出项目的新的方向。作为专项资金分支之一的重大新药专项资金,在进行审计工作中仍存在一些不足,如重大新药专项资金使用效果难以探究和审计任务重审计效率较低等等。因此,明确重大新药专项资金绩效审计工作纲领,构建绩效审计评价体系是促进重大新药专项资金绩效审计工作的重中之重。本文立足于新公共管理理论、受托经济责任理论和绩效审计5E理论基础,明确了专项资金审计有关概念,对重大新药专项资金和专项资金绩效审计的概念做出了界定。同时,采用文献研究法对国内外前辈学者在不同领域的财政专项资金、专项资金审计和重大新药专项资金绩效审计的相关文献进行梳理。本文选取的案例为作者亲身参与的2018年A公司重大新药专项资金审计项目。首先,在阐述现行审计工作流程时,以审计准备阶段、审计实施阶段、审计终结阶段为顺序,依次对重大新药专项项目申请、资金筹集和到位、资金使用和管理的情况展开分析,发现并提出项目现行审计中存在的问题,由此引入重大新药专项资金绩效审计的必要性。其次,对重大新药专项资金绩效审计进行方案设计,总体思路是将审计目标分解到指标、每个指标对应不同的审计标准和内容、针对每项指标进行审计工作。接着通过构建明确的绩效审计指标体系,结合项目实际情况进行考核和权重分配,具体从审计组织安排、审计依据、审计事项、审计内容这四个方面来展开工作。最后是重大新药专项资金绩效审计结果及建议。在前文对审计指标的考核和赋权基础上进行评估打分,根据公式计算出该项目的经济性、效率性、效果性、环保性和创新性的绩效评价分值;总结绩效审计表现以及绩效成效,并对A公司重大新药专项项目在审计方面提出一些建议。本文的主要贡献是为重大新药专项资金绩效审计实务提供了一定的实践思路,同时对实际审计工作有一定的借鉴,希望为重大新药专项资金绩效审计的发展贡献一份力量。
高璇[4]（2020）在《我国药品专利链接制度构建研究》文中指出我国作为发展中国家,制药产业在改革开放之后迅速发展,但也存在着诸多的问题。制药企业仍以仿制为主,创新药物很少。既需要鼓励创新,发挥专利制度对新药的保护作用,为药品的技术创新提供支持,又需要保证仿制药的上市,降低药品价格,使患者能够负担得起药物。药品专利链接制度能够兼顾对新药专利权的保护,保证新药研发者收回其创新投入,又鼓励仿制药物尽快上市,降低药品价格,满足患者的用药需求,平衡了各方利益。本文共分为五个部分。第一部分是绪论。主要是研究背景及意义、研究方法及内容、国内外关于药品专利链接制度的研究现状。第二部分是基本概念的界定,指出药品专利链接制度是在药品行政审批时,食药管理局审查仿制药与在先批准药品的有效专利权之间关系的一个重要程序。随后,通过介绍药品专利链接制度的核心价值与理论基础得出构建该制度的合理性。第三部分是国外药品专利链接制度的建立与发展。首先介绍了美国药品专利链接制度的主要内容,作为该制度的创始者,Hatch-Waxman法案为国家原研药和仿制药并存发展建立了有效法律机制。其次,介绍了欧洲施行的数据保护制度和日本的新药上市复审制度主要内容以及对它的评价,指出在我国现有制度的框架下,仅实施数据保护和专利保护期补偿制度与我国药品产业目前仿制药仍占主导地位,创新能力不强的现实不符。第四部分主要分析了我国药品专利链接制度的现状。通过分析我国当前已经具备的专利链接制度要素以及存在的问题,以表格的形式呈现我国与美国药品专利链接制度的区别,指出随着“十二五”规划对医药行业改革的大力推进和医药产业的快速发展,亟需构建药品专利链接制度。第五部分是对构建我国药品专利链接制度的具体设计。分析解读美国制度建立成功经验,正视两国制度之间的差异,立足我国实际,借鉴美国的制度精华,制定符合我国现实国情的药品专利链接制度。希望通过该制度的设计,更好地平衡原创药与仿制药之间的利益冲突,为药品专利权和公共健康权之间寻找一个契合点,使我国由仿制药大国向原研药大国转变。
赵扬[5]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中提出【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
张博[6]（2020）在《基于哈佛分析框架的葵花药业财务分析》文中认为随着我国经济的高速发展,传统的财务分析方法已经无法满足企业的财务分析需求,不能准确反映企业的财务状况,而哈佛分析框架能够帮助管理者更全面地掌握企业目前的财务情况,找准行业定位。本文根据哈佛分析框架的分析思路,以财务报告中的数据为依据,分别从战略、会计、财务以及前景四个方面对葵花药业进行综合分析,帮助该公司持续健康发展。本文基于哈佛分析框架对葵花药业进行财务分析,首先,对国内外学者关于财务分析和哈佛分析框架的相关应用研究进行整理及评价,并说明了研究内容和研究方法。其次,阐述了财务分析及哈佛分析框架的相关概念和基本理论。再次,从经营情况和财务状况两个方面对葵花药业基本情况进行梳理。之后,将哈佛分析框架应用到葵花药业财务分析中去,在战略分析方面,运用PEST分析模型、波特五力模型和SWOT分析法对葵花药业的宏观环境、行业环境和微观环境进行分析,为企业制定发展战略提供了参考依据;在会计分析方面,主要识别了葵花药业关键的会计政策和会计估计,并对占比较高且重要的会计项目进行分析,为后续的财务分析打下基础;在财务分析方面,通过分析葵花药业偿债能力、营运能力、盈利能力、发展能力和现金流量,发现其存在的问题;在前景分析方面,笔者根据战略分析、会计分析和财务分析后的结果,对医药行业及葵花药业将要面临的风险和发展前景做出预测。最后,笔者结合葵花药业现阶段存在的问题提出具有针对性的举措,希望能够为葵花药业的未来发展提供参考。
谢硕[7]（2020）在《论美国药品专利链接制度及对我国制度的启示》文中研究说明药品专利链接制度在美国实施后,不仅新药研发能力赶超欧盟,跻身为世界制药强国,仿制药产业也迅猛发展,在全球仿制药市场份额中占有率高达90%。自2015年以来,我国相继发布了多部医药改革与加强知识产权保护的政策文件,均提出要探索建立药品专利链接制度。尤其是在与美国最新签署的第一阶段经贸协议中,强调实施专利纠纷早期解决的有效机制。因此,随着我国第一例仿制药在美国专利挑战成功以及医药行业快速发展,有必要探讨并建立一套符合中国国情的药品专利链接制度。本文将通过比较研究方法、实证研究方法和历史研究方法,首先全面介绍美国药品专利链接制度的具体内容,包括橘皮书、专利声明、批准等待期与市场独占期制度;再分析我国现阶段药品专利保护现状,由于各部门对《药品注册管理办法》相关条款的落实均有差异,导致实践中出现了仿制药审批标准不一的现象,阻碍仿制药进入市场;最后结合美国药品专利链接制度的实践情况对中国构建该制度提出建议,如新增拟制侵权制度以协调《专利法》与药品专利链接制度、完善《中国药品上市目录集》专利信息栏进而健全专利信息公示制度、为方便仿制药申请人进行专利声明而补充四种专利声明与专利挑战详细规则、优化专利侵权与行政确权审判模式以设置合理的批准等待期推进专利纠纷实质解决,以及为防止药企滥用市场独占期应严格限定仿制药企对市场独占期的取得、丧失与触发条件。另外,本文还讲述了化学药与生物药的区别,并认为目前我国药品专利链接制度的适用对象应仅为化学药,暂时排除生物药。建立适合我国医药产业发展的专利链接制度不仅是应对外部压力,更是中国发展的内在需求。药品专利链接制度加强原研药保护力度,有利于激励药品研发,也能消解专利集群现象,为联合仿制药企等相关利益主体制衡跨国药企编织的专利网络创造了时机。同时,通过有效规范仿制药的批准上市,降低虚高药价、维护正常的市场竞争秩序,使中国公民享有与世界其他各国人民同等的健康权。
苏冬冬[8]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中指出在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
赵宏[9]（2019）在《本溪生物医药产业政策研究 ——基于政策文本的实证分析》文中指出生物医药产业作为我国战略性新兴产业,已逐渐发展成为当代活力最强和技术含量最高的科技领域之一,其所产生的高效益对经济和社会发展起到了重要作用。2008年,辽宁省委、省政府作出了“举全省之力支持本溪做强做大生物医药产业”的重大战略决策,本溪生物医药产业迎来发展的黄金期。发达国家经验表明,生物医药产业创新发展需要政府的引导和扶持,政府政策在推动生物医药产业发展方面具有积极影响。本溪市政府自2008年对生物医药产业进行探索和实践以来,制定出台了一系列相关政策,为支持和促进本溪生物医药产业发展发挥了重要作用。本研究在简要阐述相关研究背景和意义的基础上,对国内外生物医药产业政策和政策文本内容分析相关文献进行了综述研究,构建了本研究的理论框架,系统分析了本溪生物医药产业发展现状。同时,对全面收集到的2008-2018年本溪市政府颁布的生物医药产业相关政策文本进行了回溯性整理,根据政策工具理论和价值链理论,建构了政策文本分析的二维分析框架,在揭示本溪生物医药产业政策发展脉络和总体特征的同时,运用内容分析法对生物医药产业政策文本进行了实证分析。研究结果发现,本溪生物医药产业政策体系存在需改进完善之处,主要包括政策工具类型比例失衡,不同类型的政策工具应用存在过溢、不足或缺失,政策工具在生物医药产业活动类型各阶段分布不合理等问题。同时,结合政策文本分析结果,在充分考虑本溪生物医药产业发展实际情况基础上,提出了调整供给侧政策工具内部组合、优化环境侧政策工具结构安排、提高需求侧政策工具使用频率以及推进政策工具在全产业链条运用等改进本溪生物医药产业政策的相关建议,为政府部门决策参考提供理论依据。
刘丹丹[10]（2019）在《人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究》文中提出近年来,全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药,生物药在全球医药市场中的比例已接近20%,并有逐步扩大之势。在生物药研发中,单克隆抗体药物研发无疑成为最受关注的焦点,是增长最快的细分领域之一,已成为生物药中最重要的一大品类,人源化单克隆抗体药物在单克隆抗体药物中占有重要地位,尤其是在国内单克隆抗体药物研发中占有更加重要的地位。由于创新药物研发是一项风险高、耗费时间长、投入资金巨大的工程。我国创新药物研究发展比较落后,各个制药企业规模小,自主创新能力弱,对创新药研发风险估计不足,承担新药研究风险的能力弱。所以,对人源化单克隆抗体药物研发风险管理进行系统研究,降低企业研发风险,对我国制药企业意义重大。本文基于人源化单克隆抗体药物研发的特点,结合我国人源化单克隆抗体药物研发的现状,对人源化单克隆抗体药物临床前研发过程中的风险进行研究:①通过文献研究,梳理出人源化单克隆抗体药物研发流程。包括:靶点的选取研究、鼠源性单克隆抗体的获取研究、人源化单克隆抗体细胞株构建研究、细胞培养与工艺研究、制剂处方与工艺设计研究、临床前动物试验研究和临床试验研究。②通过文献研究法和德尔菲法,准确识别出人源化单克隆抗体药物临床前研发风险:细胞株构建研发阶段包括3个目标层指标、19个因素层指标、83个指标层指标;细胞培养和工艺研发阶段包括1个目标层指标、6个因素层指标、58个指标层指标;制剂研发阶段包括1个目标层指标、5个因素层指标、21个指标层指标;动物试验研发阶段包括1个目标层指标、3个因素层指标、16个指标层指标。③通过问卷调查的方式对相关风险指标进行量化和赋值,运用风险矩阵法对人源化单克隆抗体药物临床前研发风险进行评价:靶点的选取研究风险RR值为2.74,是较高风险;鼠源性单克隆抗体的获取研究风险RR值为2.08,是一般风险,人源化单克隆抗体细胞株构建研究风险RR值为2.56,是较高风险;人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研究风险RR值为2.32,是一般风险;人源化单克隆抗体药物制剂研究风险RR值为2.63,是较高风险;人源化单克隆抗体药物动物试验研究风险RR值为2.93,是较高风险。④根据风险评价结果,提出风险控制的措施。通过人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究,为降低企业人源化单克隆抗体药物研发风险,提升我国单克隆抗体药物研发风险管理研究水平提供多角度的参考依据。
二、有关新药申报中一些问题的说明通知（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、有关新药申报中一些问题的说明通知（论文提纲范文）
（1）珠三角九市科技创新补贴政策文本量化研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.3 研究思路和研究方法 |
| 1.4 研究创新点与不足之处 |
| 2 科创补贴政策促进珠三角九市科创及产业发展的理论分析 |
| 2.1 科创补贴政策促进科技创新发展的理论依据 |
| 2.2 科技创新补贴政策促进产业经济发展的理论依据 |
| 2.3 科技创新补贴和政府投资基金之间的关系 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 珠三角九市科技创新补贴政策文本量化分析 |
| 3.1 样本的选择 |
| 3.2 分析维度的确定 |
| 3.3 定义分析单元与编码 |
| 3.4 信度与效度评估 |
| 3.5 珠三角九市科技创新补贴政策文本频数统计和量化分析 |
| 3.6 本章小结 |
| 4 珠三角九市科技创新补贴政策实践存在的主要问题 |
| 4.1 基础研究、应用研究与技术研究与开发投入比例结构失衡 |
| 4.2 科技创新平台建设有待加强 |
| 4.3 项目补助方式有待改进 |
| 4.4 区域创新系统开放度有待提升 |
| 4.5 创新人才队伍建设亟须强化 |
| 4.6 本章小结 |
| 5 科创补贴政策对珠三角科技创新及产业发展效应的实证分析 |
| 5.1 指标选择与数据来源 |
| 5.2 模型选择 |
| 5.3 描述性统计分析 |
| 5.4 实证分析 |
| 5.5 主要结论 |
| 6 对策建议 |
| 6.1 加大基础研究和应用研究支持力度 |
| 6.2 加强创新平台的有效建设 |
| 6.3 创新财政科技投入机制 |
| 6.4 提高创新系统的开放性 |
| 6.5 提升科技创新补贴资金效能 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在学期间发表论文清单 |
| 致谢词 |
（2）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（3）重大新药专项资金绩效审计研究 ——以A公司项目为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.3.1 国外文献综述 |
| 1.3.2 国内文献综述 |
| 1.3.3 文献述评 |
| 1.4 研究内容与研究方法 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.5 技术路线和创新之处 |
| 1.5.1 技术路线 |
| 1.5.2 创新之处 |
| 第二章 专项资金绩效审计概述和理论基础 |
| 2.1 专项资金绩效审计概述 |
| 2.1.1 专项资金绩效审计概念界定 |
| 2.1.2 专项资金绩效审计的目标 |
| 2.1.3 专项资金绩效审计的方法 |
| 2.2 专项资金绩效审计理论基础 |
| 2.2.1 新公共管理理论 |
| 2.2.2 受托经济责任理论 |
| 2.2.3 绩效审计5E理论 |
| 第三章 A公司重大新药专项资金审计现状与问题 |
| 3.1 重大新药专项审计项目概况 |
| 3.2 重大新药专项资金现行的审计流程 |
| 3.2.1 审计准备阶段 |
| 3.2.2 审计实施阶段 |
| 3.2.3 审计终结阶段 |
| 3.2.4 审计结果 |
| 3.3 重大新药专项现行审计执行存在的问题 |
| 3.3.1 重大新药专项资金使用效果难以探究 |
| 3.3.2 重大新药专项项目审计效率较低 |
| 3.3.3 缺乏绩效审计工作纲领 |
| 3.3.4 .缺乏标准的重大新药专项资金审计指标体系 |
| 3.4 重大新药专项资金进行绩效审计的必要性 |
| 3.4.1 有效发现影响重大新药专项项目成果的潜在问题 |
| 3.4.2 对重大新药专项进行全面的审计检验和评价 |
| 第四章 重大新药专项资金绩效审计方案设计 |
| 4.1 审计目标 |
| 4.2 审计组织安排 |
| 4.3 审计指标体系 |
| 4.3.1 审计指标体系设立原则 |
| 4.3.2 审计指标体系的构建 |
| 4.3.3 审计指标考核标准 |
| 4.3.4 审计评价考核权重 |
| 4.4 审计实施 |
| 4.4.1 经济性审计 |
| 4.4.2 效率性审计 |
| 4.4.3 效果性审计 |
| 4.4.4 环保性审计 |
| 4.4.5 创新性审计 |
| 第五章 A公司重大新药专项资金绩效审计结果及建议 |
| 5.1 重大新药专项资金绩效审计结果 |
| 5.1.1 绩效审计指标考核得分情况 |
| 5.1.2 绩效审计指标评价分值 |
| 5.1.3 绩效审计成效 |
| 5.2 审计建议 |
| 5.2.1 结合运用多种审计方法 |
| 5.2.2 加强审计人才队伍建设 |
| 5.2.3 明确重大新药创新法律规章实施标准 |
| 5.2.4 建立通用型重大新药专项资金绩效审计评价框架 |
| 第六章 结束语 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 研究的局限性与展望 |
| 6.2.1 研究的局限性 |
| 6.2.2 对以后研究的展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读学位期间已发表的论文 |
（4）我国药品专利链接制度构建研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.2 研究方法及内容 |
| 1.3 国内外药品专利链接制度研究现状 |
| 1.3.1 国外药品专利链接制度研究现状 |
| 1.3.2 国内药品专利链接制度研究现状 |
| 1.3.3 文献与研究内容的关系 |
| 2 药品专利链接制度概述 |
| 2.1 基本概念界定 |
| 2.1.1 药品 |
| 2.1.2 药品专利链接制度 |
| 2.2 药品专利链接制度的核心价值与制度基础 |
| 3 国外药品专利链接制度的建立与发展 |
| 3.1 美国药品专利链接制度 |
| 3.1.1 Hatch-Waxman法案的内容 |
| 3.1.2 Hatch-Waxman法案的意义 |
| 3.2 欧盟、日本的数据保护模式 |
| 3.2.1 欧盟的选择 |
| 3.2.2 日本的做法 |
| 3.2.3 数据保护模式评价 |
| 3.3 对我国制药产业保护制度的启示 |
| 4 我国药品专利链接制度现状分析 |
| 4.1 我国药品专利链接制度发展现状 |
| 4.1.1 药品专利链接制度在中国已现端倪 |
| 4.1.2 中国药品专利链接制度存在的问题 |
| 4.2 我国与美国药品专利链接制度比较分析 |
| 4.3 我国药品产业发展现状 |
| 5 我国药品专利链接制度设计 |
| 5.1 构建药品专利链接制度必须立足我国国情 |
| 5.2 建立完备有效的药品专利信息数据库 |
| 5.3 建立“拟制侵权”制度 |
| 5.4 专利挑战相关程序规则 |
| 5.4.1 专利声明及处理 |
| 5.4.2 通知专利权人和/或上市许可人 |
| 5.4.3 被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提起专利侵权诉讼 |
| 5.4.4 批准等待期 |
| 5.4.5 专利挑战成功的认定 |
| 5.4.6 建立仿制药上市激励机制—首仿药独占期 |
| 5.4.7 专利挑战程序中的通知与衔接 |
| 5.5 明确制度下各部门的职能及其变化 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（6）基于哈佛分析框架的葵花药业财务分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景、目的及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.2 国内外研究述评 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究评价 |
| 1.3 研究内容和研究方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 第2章 相关理论概述 |
| 2.1 财务分析概述 |
| 2.1.1 财务分析的内涵 |
| 2.1.2 传统财务分析方法 |
| 2.2 哈佛分析框架的基本理论 |
| 2.2.1 哈佛分析框架的思路 |
| 2.2.2 哈佛分析框架的特点 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 葵花药业概况 |
| 3.1 葵花药业简介 |
| 3.2 葵花药业经营情况 |
| 3.2.1 经营业务 |
| 3.2.2 经营模式 |
| 3.3 葵花药业财务状况 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 哈佛分析框架在葵花药业财务分析中的应用 |
| 4.1 战略分析 |
| 4.1.1 PEST分析 |
| 4.1.2 波特五力分析 |
| 4.1.3 SWOT分析 |
| 4.1.4 战略分析小结 |
| 4.2 会计分析 |
| 4.2.1 识别关键会计政策及会计估计 |
| 4.2.2 主要会计项目的分析 |
| 4.2.3 会计分析小结 |
| 4.3 财务分析 |
| 4.3.1 偿债能力分析 |
| 4.3.2 营运能力分析 |
| 4.3.3 盈利能力分析 |
| 4.3.4 发展能力分析 |
| 4.3.5 现金流量分析 |
| 4.3.6 财务分析小结 |
| 4.4 前景分析 |
| 4.4.1 风险预测 |
| 4.4.2 发展预测 |
| 4.4.3 前景分析小结 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 推动葵花药业可持续发展的建议 |
| 5.1 加快补齐战略短板 |
| 5.1.1 增强药物研发能力 |
| 5.1.2 积极开拓药品市场 |
| 5.2 夯实会计项目管控 |
| 5.2.1 加强存货流程管理 |
| 5.2.2 强化固定资产管理 |
| 5.3 提升企业财务能力 |
| 5.3.1 配置最佳资本结构 |
| 5.3.2 做好成本费用控制 |
| 5.4 提高风险化解水平 |
| 5.4.1 抢抓医药新政红利 |
| 5.4.2 把握行业发展机遇 |
| 5.4.3 弱化原药供应风险 |
| 5.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（7）论美国药品专利链接制度及对我国制度的启示（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| 第一节 选题背景与意义 |
| 一、选题背景 |
| 二、选题意义 |
| 第二节 文献综述 |
| 第一章 美国药品专利链接制度的研究 |
| 第一节 药品专利链接制度的溯源与历史 |
| 第二节 药品专利链接制度的内容与实施现况 |
| 一、橘皮书中的专利信息 |
| 二、专利声明制度 |
| 三、30 个月批准等待期 |
| 四、 180 天市场独占期 |
| 第三节 药品专利保护制度的其他相关内容 |
| 一、药品实验免责制度 |
| 二、药品专利期限补偿制度 |
| 三、药品专利补充实验数据 |
| 第二章 美国药品专利链接制度的适用对象 |
| 第一节 化学药与生物药的特点与区别 |
| 第二节 《Hatch-Waxman》法案排除生物药 |
| 第三章 中国药品专利保护现状与困境 |
| 第一节 中国上市药品目录集 |
| 第二节 不构成专利侵权声明 |
| 第三节 专利侵权纠纷对上市审批的影响 |
| 第四章 构建中国药品专利链接制度的建议 |
| 第一节 协调专利链接制度与《专利法》 |
| 第二节 健全专利信息公示制度 |
| 一、专利信息登记主体 |
| 二、专利信息登记规则 |
| 三、登记不实的后果 |
| 第三节 补充专利声明与通知方式 |
| 一、明确专利声明内容 |
| 二、专利挑战声明方式 |
| 第四节 优化专利侵权与行政确权审判模式 |
| 一、批准等待期的启动条件 |
| 二、批准等待期的合理时长 |
| 第五节 是否设置市场独占期 |
| 一、市场独占期的取得条件 |
| 二、市场独占期的失权事由 |
| 三、对和解协议的预先规制 |
| 第六节 我国药品专利链接制度暂时不应包括生物药 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（9）本溪生物医药产业政策研究 ——基于政策文本的实证分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究综述 |
| 1.2.1 生物医药产业政策研究 |
| 1.2.2 政策文本内容分析研究 |
| 1.2.3 国内外研究评述 |
| 1.3 研究内容与方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线图 |
| 2 本溪生物医药产业政策文本分析理论框架 |
| 2.1 核心概念界定 |
| 2.1.1 生物医药 |
| 2.1.2 生物医药产业 |
| 2.1.3 产业政策 |
| 2.1.4 生物医药产业政策 |
| 2.1.5 政策文本分析 |
| 2.2 相关理论基础 |
| 2.2.1 政策工具理论 |
| 2.2.2 价值链理论 |
| 3 本溪生物医药产业发展现状概述 |
| 3.1 本溪生物医药产业发展基本历程 |
| 3.2 本溪生物医药产业发展现状分析 |
| 3.2.1 空间格局基本形成 |
| 3.2.2 生产主体趋向集中 |
| 3.2.3 总量规模增速放缓 |
| 3.2.4 创新能力不断提升 |
| 4 本溪生物医药产业政策文本的选择分析 |
| 4.1 政策文本的收集整理 |
| 4.2 政策文本的时间分布 |
| 4.3 政策文本的主体构成 |
| 4.3.1 单独颁布政策文本的权威主体构成 |
| 4.3.2 联合发布政策文本的权威主体构成 |
| 4.4 政策文本的文种类型 |
| 5 本溪生物医药产业政策文本内容的量化研究 |
| 5.1 构建分析框架 |
| 5.1.1 X维度:政策工具维度 |
| 5.1.2 Y维度:产业价值链维度 |
| 5.2 定义分析单元与类目 |
| 5.2.1 定义分析单元 |
| 5.2.2 建立类目系统 |
| 5.2.3 创建单元编码 |
| 5.3 信度与效度检验 |
| 5.3.1 信度检验 |
| 5.3.2 效度检验 |
| 5.4 频数统计分析 |
| 5.4.1 政策工具维度分析 |
| 5.4.2 产业价值链维度分析 |
| 5.5 政策文本内容分析结论 |
| 5.5.1 构建了较为全面的政策工具体系 |
| 5.5.2 供给侧政策工具总体过溢,内部使用不均 |
| 5.5.3 环境侧政策工具运用失衡,分化现象明显 |
| 5.5.4 需求侧政策工具匮乏缺位,亟待合理改进 |
| 5.5.5 价值链政策工具分布不均,偏重产业服务 |
| 6 本溪生物医药产业政策的优化建议 |
| 6.1 调整供给侧政策工具内部组合,加强政策推动作用 |
| 6.2 优化环境侧政策工具结构安排,提升政策可操作性 |
| 6.3 提高需求侧政策工具使用频率,增强政策拉动效益 |
| 6.4 推进政策工具产业全链条运用,强化政策匹配协同 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 A 本溪生物医药产业政策文本表 |
| 附录 B 本溪生物医药产业政策文本编码表 |
| 附录 C 信度与效度检验评估本 |
| 附录 D 本溪生物医药产业政策工具二维分布图 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况 |
| 致谢 |
（10）人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究思路 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 技术路线 |
| 1.7 创新点 |
| 1.8 有关概念的界定与说明 |
| 1.9 本章小结 |
| 第二章 相关理论回顾及研究综述 |
| 2.1 风险管理相关理论回顾 |
| 2.1.1 风险管理理论研究回顾 |
| 2.1.2 风险管理标准研究回顾 |
| 2.1.3 风险管理模型及方法研究回顾 |
| 2.2 研发风险管理研究综述 |
| 2.2.1 国外研发风险管理研究综述 |
| 2.2.2 国内研发风险管理研究综述 |
| 2.3 药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.1 国外药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.2 国内药物研发风险管理研究综述 |
| 2.4 生物制品药物研发风险管理研究综述 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 风险管理方法设计 |
| 3.1 风险评估方法确定 |
| 3.2 风险评估方法介绍 |
| 3.3 数据处理和统计分析方法 |
| 3.3.1 数据筛查和整理 |
| 3.3.2 统计分析方法 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.1 人源化单克隆抗体药物研发概述 |
| 4.2 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.2.1 第一阶段:细胞株构建研发阶段 |
| 4.2.2 第二阶段:细胞培养与工艺研发阶段 |
| 4.2.3 第三阶段:制剂研发阶段 |
| 4.2.4 第四阶段:动物试验研发阶段 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 人源化单克隆抗体药物细胞株构建研发阶段风险管理 |
| 5.1 风险识别 |
| 5.2 风险分析 |
| 5.3 风险评价 |
| 5.4 风险控制 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研发阶段风险管理 |
| 6.1 风险识别 |
| 6.2 风险分析 |
| 6.3 风险评价 |
| 6.4 风险控制 |
| 6.5 本章小结 |
| 第七章 人源化单克隆抗体药物制剂研发阶段风险管理 |
| 7.1 风险识别 |
| 7.2 风险分析 |
| 7.3 风险评价 |
| 7.4 风险控制 |
| 7.5 本章小结 |
| 第八章 人源化单克隆抗体药物动物试验研发阶段风险管理 |
| 8.1 风险识别 |
| 8.2 风险分析 |
| 8.3 风险评价 |
| 8.4 风险控制 |
| 8.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文（专着）目录 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
| 附录4 |
| 附录5 |
| 附录6 |
| 附录7 |
| 附录8 |
| 附录9 |
| 附录10 |
| 附录11 |
| 附录12 |
| 附录13 |
| 附录14 |
| 附件 |
四、有关新药申报中一些问题的说明通知（论文参考文献）
- [1]珠三角九市科技创新补贴政策文本量化研究[D]. 谭秀娟. 暨南大学, 2020(05)
- [2]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [3]重大新药专项资金绩效审计研究 ——以A公司项目为例[D]. 武思涵. 西安石油大学, 2020(10)
- [4]我国药品专利链接制度构建研究[D]. 高璇. 内蒙古科技大学, 2020(01)
- [5]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [6]基于哈佛分析框架的葵花药业财务分析[D]. 张博. 东北石油大学, 2020(04)
- [7]论美国药品专利链接制度及对我国制度的启示[D]. 谢硕. 上海交通大学, 2020(01)
- [8]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [9]本溪生物医药产业政策研究 ——基于政策文本的实证分析[D]. 赵宏. 大连理工大学, 2019(07)
- [10]人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究[D]. 刘丹丹. 沈阳药科大学, 2019(02)