临床药物试验调研报告

临床药物试验调研报告

问:在哪里可以查询到药物的三期临床试验报告
  1. 答:一般药物的报告在申扮肆办者手里或者上交CFDA作为药物注册资料,除了作为论文发表的外,保陪枝密是必须的,应该没有地方能查到。
问:药物临床试验数据自查核查报告怎么写
  1. 答:自查的内容包括:(一)核对锁定的数据库与原始数据一致桥余性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数敏慧滚据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查碧激模块(Audit trail)的安装及其运行等。(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录;生物样本分析方法确证,生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。(七)有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
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