一、乙肝HBV标志物免疫学检验室间质评结果分析（论文文献综述）
杨娜娜[1]（2020）在《核酸检测技术在基层血站的应用与质量控制探讨》文中认为研究背景为减少经输血传播疾病事件的发生,世界各国采供血机构都对献血者血样进行了严格的病毒检测。研究发现血清学酶联免疫吸附试验（Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）检测技术作为血液筛查的基本方法仍有不足,存在漏检风险,越来越多的国家在此种方法的检测基础之上补充核酸扩增技术（Nucleic acid amplification testing,NAT）,以保证血液制品安全。与血清学检测相比,NAT检测的特点是灵敏度高,对检测标本的质量控制要求高,容易受到污染、对实验室环境、人员操作和设施要求严格以及检测成本高等。因此,加强实验室质量监控尤为重要。研究目的了解国家卫生部于2015年将核酸检测技术正式纳入《血站技术操作规程》后,在基层血站应用与质量监控的情况,探讨核酸检测技术在血液筛查中的作用以及实现NAT实验室质量监控量化的措施。研究方法1.××市中心血站2013年1月1日至2018年12月31日期间采集了163782份无偿献血者血液标本,采用速率法、双试剂酶联免疫方法对血样进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、艾滋病抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）筛查;2016年1月1日-2018年12月31日期间对双试剂ELISA检测结果阴性的献血者标本77721份,利用上海浩源或美国罗氏检测系统,分别采用8人份、6人份血液样本汇集的方法,经血液样本混合、核酸提取、病毒核酸扩增及检测三个阶段进行NAT混样检测,混检阴性的视为阴性结果,混检阳性的进行拆分检测,并以拆分结果为最终结果,每批检测均设一个阴性对照、一个阳性对照和一个室内质控品。本课题收集上述检测资料,应用SPSS软件中的卡方（χ2）检验方法,比较国产、进口两种核酸检测系统NAT阳性率、阳性拆分率以及不同年份NAT阳性率的差异。统计分析核酸混检阳性率、有效拆分率、结果无效率等相关质量指标。2.采用拟定的《××市中心血站血液筛查实验室质量控制管理调查表》,通过听取介绍、现场查看实验室设备和实施以及相关档案记录资料、口头询问的方式,对血站血液筛查实验室质量控制情况进行调查,发现存在的问题。研究结果1.××市中心血站2013年1月1日至2018年12月31日期间采集的163782份无偿献血者血液标本中,有5269份ALT阳性,阳性率为3.22%;ELISA双试剂检测HIV-Ab阳性数255,阳性率为0.16%,TP-Ab阳性数829,阳性率为0.51%,HCV-Ab阳性数373,阳性率为0.23%,HBs Ag阳性数1199,阳性率为0.73%。从2013年到2018年间,ALT、HIV-Ab、TP、HCV-Ab、HBs Ag阳性率总体呈现降低趋势。2016年NAT实验开展后三年ALT、HIV-Ab、TP-Ab、HCV-Ab、HBs Ag这五项检测项目阳性率均低于NAT实验开展前三年,经χ2检验差异有统计学意义（χ2值分别为296.512、47.014、25.218、77.564、41.098,P<0.05）。提示开展核酸检测项目后,血液初筛检测更加规范严格,有助于减少对不合格血液检测的资源消耗。2.该血站2016年1月-2018年12月采用上海浩源和美国罗氏两种检测系统对77721份标本进行HBV-DNA、HIV-RNA、HCV-RNA检测,共检出112份阳性标本,其中上海浩源检测系统NAT检测阳性标本62份,NAT阳性率为0.17%（62/36563）,美国罗氏检测系统NAT检测阳性标本50份,NAT阳性率为0.12%（50/41158）,经χ2检验,两种检测系统的NAT阳性率差别没有统计学意义（χ2=3.111,P>0.05）。上海浩源检测系统三年间的NAT阳性率经χ2检验,差别有统计学意义（χ2=7.889,P<0.05）;美国罗氏检测系统三年间的NAT阳性率经χ2检验,差别无统计学意义（χ2=1.226,P>0.05）。结果提示上海浩源和美国罗氏两种检测系统对HBV-DNA、HIV-RNA、HCV-RNA的检测结果不存在差异,美国罗氏检测系统的检测结果较上海浩源检测系统稳定。3.该血站2016年1月-2018年12月两种检测系统三年间混检阳性率差异经χ2检验均无统计学意义（χ2值分别为1.741、2.862,P>0.05）,上海浩源检测系统的混检阳性率1.93%（107/5556）高于美国罗氏检测系统的混检阳性率0.85%（68/7961）,经χ2检验,差异有统计学意义（χ2=24.409,P<0.05）;美国罗氏检测系统的有效拆分率73.53%（50/68）高于上海浩源检测系统的有效拆分率57.01%（61/107）,经χ2检验,差异有统计学意义（χ2=4.892,P<0.05）;上海浩源检测系统结果无效率为0.14%,三年间上海浩源检测系统结果无效率的差异无统计学意义（χ2=0.032,P>0.05）,导致无效结果的原因为血液核酸筛查内参（Internal Control,IC）无效;美国罗氏检测系统结果无效率为0.19%,经排查导致无效结果的原因是该批次康彻斯坦质控血清存在问题,更换质控血清后核酸检测结果无效池数为0,结果无效率为0.00%。上述结果提示两种检测系统的NAT检测结果均较为稳定,罗氏检测系统有效拆分能力较浩源检测系统强,无效结果的发生是随机性的,需要保持对核酸无效结果的密切监测,使检测系统、检测流程稳定、可靠运行。4.××市中心血站血液筛查实验室质量控制管理情况调查分析显示,该血站制定了较为完善的核酸实验室操作规程以及实验室质量管理体系并依此运行,存在的主要问题是未选取适合本实验室质量监控指标进行NAT过程的量化质量监控和趋势分析。结论核酸扩增技术灵敏度高,作为对ELISA检测病毒阴性血样的补充检测,可进一步提高血液质量,降低输血传播疾病的发生率;NAT检测技术应用于献血员血样筛查后,提高了血样初筛过程的严谨性,减少了核酸检测前筛查实验的工作量与血液检测资源的消耗。国产与进口两种检测系统的NAT检测结果没有差异,进口检测系统更加稳定一些。建议选取适合于本实验室质量监控指标,建立NAT过程的量化质量监控和趋势分析体系并付诸实施,将有利于血液制品更高安全性的保证。
潘雪夜[2]（2017）在《乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理》文中提出目的探讨乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理措施。方法以乙型肝炎表面抗原酶联免疫吸附试验（ELIs A）检测为例,选择吉林省卫生厅临床检验中心下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象,将其随机分为观察组、对照组,每组100份,分别采用常规检测及经实验室质控管理后的检测。结果观察组准确率96%,对照组74%,观察组要明显优于对照组（P<0.05）,具有可比性。结论加强乙肝病毒标志物的质量控制管理,建立有该实验室针对性的、科学可行的室内质控管理方法,同时做好室间质量控制管理,不仅可明显提高检验结果的准确性,又可有力促进检验过程的标准化,保障检验结果的准确性。
国家卫生计生委办公厅[3]（2016）在《国家卫生计生委办公厅关于印发三级和二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）的通知》文中研究指明国卫办妇幼发[2016]36号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为完善妇幼保健机构评审评价体系,促进妇幼保健机构加强自身建设与管理,我委印发了《三级妇幼保健院评审标准（2016年版）》和《二级妇幼保健院评审标准（2016年版）》。为准确解读评审标准,我委组织制定了《三级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》和《二级妇幼保健院评
李德香,李军,孟庆尧[4]（2016）在《不同方法检测乙肝病毒标志物临床免疫室间质量评价分析》文中进行了进一步梳理目的分析酶联免疫吸附法（ELISA）和化学发光免疫法（ECLIA）检测检验乙型肝炎（乙肝）病毒标志物的质评结果 ,以进一步提高免疫学检验质量,保证结果的准确性和可靠性。方法对本科20112013年包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体共6个感染性疾病的定性、定量检测项目进行回顾性分析。结果 2011年成绩最差,合格率为95.3%,其余各年本院采用化学发光定量免疫法检测乙肝标志物室间质控结果合格率100.0%。结论通过3年来室间质评分析更能提高检验人员检测水平,提供更精确的数据,从而精益求精为临床诊断提供十分有力的依据。
孙铭涛,刘甲辰,刘晓华[5]（2013）在《酶免法检测乙型肝炎病毒标志物室间质评水平与临床检验学研究》文中研究说明为了使乙型肝炎病毒标志物（HBV-M）检验结果更准确,保证室间质评结果的可比性,近年来用酶联免疫吸附试验（ELISA）的方法,参加了卫生部、辽宁省临床检验中心的室间质评（EQA）活动。从回报的成绩可以看到SI值均>0,证明我院对HBV-M的检测水平高于全国和全省,但参加卫生部检验中心的成绩还存在差异,符合率高低顺序为HBsAg>抗-HBs>抗HBe>HBeAg>抗-HBc,从结果分析,成绩差异主要决定于标本的发放,试剂的质量等问题,应引起重视。
高荣升,牟洪香,辛华,金彪,和军[6]（2010）在《1989-2009年抗HBe室间质评失误结果分析》文中研究说明目的分析抗HBe的室间质评结果 ,查找原因,提高检测水平。方法对卫生部临检中心1989-2009年抗HBe的室间质评结果进行分析。结果本室抗HBe检测的失误率、假阳性率、假阴性率分别为:质评初期13.57%,2.86%,10.71%;中期9.23%,7.69%,1.54%;近期5.71%,1.76%,0.95%。结论本室抗HBe室间质评结果的失误率、假阳性率与假阴性率有年度分布现象,试剂盒质量是影响实验质量的关键因素。
蒋玲丽[7]（2009）在《国产化学发光法诊断系统检测乙肝表面抗原的评价》文中认为国产化学发光法诊断系统检测乙肝表面抗原的评价研究背景乙肝表面抗原是人类在感染乙型肝炎病毒后出现的第一个病毒血清学标志物,通常在临床症状出现之前即在血液中出现。我国是乙型肝炎病毒的高发区,加强对乙型肝炎（简称乙肝）的检出能力,是保障我国人民健康,促进经济发展和社会进步的重要措施。由于病毒感染的窗口期问题、乙肝试剂检测质量以及实验中的各种不确定因素影响着医院对乙肝病毒的检测。随着医疗检验技术的发展,临床检测乙肝表面抗原采用的方法有了新的发展,尤其是发光法定量（或半定量）检测乙肝表面抗原近年有上升趋势。结合我国乙肝病毒感染的现状,选择反应快、灵敏度和特异度均高但又要成本低的检测方法至关重要。我们在追求低成本检测的同时,必须保证检测的质量。本研究旨在了解目前临床乙肝表面抗原检测方法的变化,并对新应用的发光法检测系统的性能作出评价,对检测质量的提高和优秀的检测系统在临床的推广应用非常重要。研究目的描述上海市医疗机构检测乙肝病毒学标志物检测方法的变化,分析发光法定量的应用趋势。评估国产化学发光法的乙肝表面抗原检测系统的临床应用价值。研究内容1、描述性分析上海市医疗机构2004-2008年乙肝病毒学标志物的检测方法。2、评估国产化学发光法的乙肝表面抗原检测系统的检测性能指标。3、对比分析国产化学发光检测系统和进口化学发光检测系统检测乙肝表面抗原。研究方法通过对2004年-2008年五年内,所有参加上海市临床检验中心乙肝病毒血清学标志物室间调查的医院,收集每年5月的第一次室间调查的反馈结果,对反馈结果进行描述性分析。通过检测临床标本和卫生部临床检验中心的定值质控品,对国产化学发光法检测乙肝表面抗原的不精密度、功能灵敏度、线性、干扰实验和回收实验作出评估。并通过收集临床标本510例,分别用进口和国产化学发光检测系统检测乙肝表面抗原,评估两者检测的一致性。并对不一致的标本进行确认实验,计算国产化学发光法的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、符合率以及ROC曲线。计算国产化学发光法检测系统和进口化学发光法检测系统两者之间的相关性。研究结果对上海市每年5月份的乙肝病毒血清学标志物检测的室间调查分析结果表明:2004年-2008年上海医疗机构开展乙肝病毒血清学标志物检测的方法以酶联免疫吸附法（酶免法）为主,但比例从2004年的91.55%下降至2008年的72.67%。发光法定量（或半定量）检测呈逐年上升的趋势,比例从2004年不足10%上升到2008年的22.83%。采用发光法检测乙肝病毒血清学标志物的医院主要集中在二、三级医院;分析2008年第一次乙肝病毒血清学标志物的室间调查结果发现,2008年开展乙肝病毒血清学标志物检测的三级医院有36家,其中使用发光法检测的有21家,占到了58.33%;二级医院有118家,使用发光法检测的有41家,占到了34.75%;一级医院有108家,使用发光法检测的有7家,只占到了6.48%。总计71家发光法检测单位中,二、三级医院的总和占87.33%。对国产化学发光检测系统检测乙肝表面抗原的检测性能评估发现:批内不精密度最低为4.86%,最高达到了14.49%;天间不精密度最低为11.99%,最高达到了19.72%;仪器的分析灵敏度为0.008ng/ml,检测灵敏度为0.4ng/ml-0.5ng/ml。脂血（18.5mmol/L）和溶血（15g/L）对检测系统没有干扰。胆红素浓度大于240umol/L后有负性干扰。在系统检测范围内0-165ng/ml范围内线性佳。测定回收率在92.81%-109.97%,平均回收率为101.25%。通过对比分析国产和进口化学发光系统检测510例临床标本。得出漏检是国产化学发光检测系统存在的最严重的问题。在低值标本中,国产化学发光检测系统存在5例漏检。国产检测系统的灵敏度和特异度分别为97.90%和99.63%。在检测系统线性检测范围内,国产和进口检测系统检测值的相关系数R=0.8117存在较好的正相关。根据本次研究的结果,对国产化学发光法在临床更好的推广应用提出如下两点建议:提高仪器的自动化检测,以提高检测的不精密度;提高试剂的检测灵敏度,以减少漏检。
黄明珠,黄江兵[8]（2009）在《乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价分析》文中指出目的全面了解乙型肝炎病毒（HBV）标志物免疫学检验质评结果。方法对2003～2007年HBV5项标志物的室间质评结果进行分析。结果所检验的800项测定结果总符合率达92.4%。检验科各项得分从高分到低分排列顺序为:乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体;年平均成绩从高分到低分排列顺序为:2007、2006、2003、2004、2005年。结论室间质评有助于提高检验质量,其结果与建立室内质控、操作者责任心、检测试剂的质量和严格按规程操作与否有关。
杨丽华,罗识奇,王松华[9]（2008）在《湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查》文中进行了进一步梳理目的全面了解湖南省临床免疫学实验室质量控制总体情况。方法对20052006年度全省临床免疫学实验室室间质评、室内质控图表以及所用仪器、方法、试剂进行总结分析,同时采用现场检测的方式了解实验室情况。结果全省临床免疫学室间质量评价各项目检测符合率维持在较高水平,除抗-HBc-IgM外,其余平均在90%以上;常规ELISA检测变异系数（CV）有77.6%的实验室能控制在15%以内。现场检测成绩低于常规室间质量评价成绩。结论临床免疫学实验室应进一步加强质量控制工作,加强实验室人员培训,提高质控意识,制定出适合自己实验室的质控方法与规则;同时选择高质量的试剂,确保检测结果的准确性。
王喜英,江志毅,张小青,段爱军[10]（2008）在《免疫学检验室间质量评价及存在的问题分析》文中研究指明〔目的〕提高检验人员对免疫学检验室间质量评价重要性的认识,保证免疫检验质量,使其具有较高的重复性,准确性和可比性。〔方法〕对2001—2005年河南省免疫学室间质量评价结果进行分析。〔结果〕自1986年开始开展免疫学检验室间质量评价以来,检验人员的质控意识不断加强,参加质量评价的实验室已从最初的几十家发展到现在的200多家。全省免疫学检验质量也有了明显提高。2001—2005年HBsAg、HBsAb、HBeAg和抗-HCV合格率除2002年HBeAg为84.3%外,其余均为90%以上,但是HBcAb、HBeAb、抗-HAV和TP-Ab合格率在73.5%～92.7%之间徘徊,说明这几项结果各实验室之间还存在漂移。〔结论〕河南全省室间质量评价的成绩有较大的提高,但也存在一些问题,其中一些项目由于方法学等原因存在一些误差。
二、乙肝HBV标志物免疫学检验室间质评结果分析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、乙肝HBV标志物免疫学检验室间质评结果分析（论文提纲范文）
（1）核酸检测技术在基层血站的应用与质量控制探讨（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 1 资料和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 核酸检测技术应用于血液筛查的现状 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（2）乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 检验方法及措施 |
| 1.2.2 检测质量控制管理措施 |
| 1.3 评价方法 |
| 1.4 统计方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
（4）不同方法检测乙肝病毒标志物临床免疫室间质量评价分析（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
（5）酶免法检测乙型肝炎病毒标志物室间质评水平与临床检验学研究（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 质评血清 |
| 1.2 试剂 |
| 1.3 仪器 |
| 1.4 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 2009~2010年参加卫生部临床检验中心 |
| 2.2 2009~2010年参加辽宁省临床检验中心HBV-M室间质评成绩 (SI) 平均为0.46, 符合率平均为100%。 |
| 2.3 2009至2010年HBV-M室间质评活动中, 我院检测结果与预期结果不符的主要有: |
| 3 讨论 |
（7）国产化学发光法诊断系统检测乙肝表面抗原的评价（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究目的 |
| 三、研究内容 |
| 四、技术路线图 |
| 第一部分上海市医疗机构乙肝病毒学标志物检测方法调查分析 |
| 一、引言 |
| 二、资料收集和研究方法 |
| 三、研究结果 |
| 四、讨论 |
| 第二部分 国产化学发光法乙肝表面抗原检测性能评估 |
| 一、引言 |
| 二、材料和方法 |
| 三、研究结果 |
| 四、讨论 |
| 第三部分 国产与进口化学发光法检测乙肝表面抗原的比较 |
| 一、引言 |
| 二、材料和方法 |
| 三、研究结果 |
| 四、讨论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 发表论文 |
| 综述 化学发光法检测乙型肝炎病毒标志物的研究现状与展望 |
| 参考文献 |
（8）乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价分析（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 检验材料 |
| 1.2 试剂与方法 |
| 1.3 报告方式 |
| 2 结 果 |
| 2.1 质评血清检测结果 |
| 2.2 HBV 5项标志物测定结果阳性符合情况比较 见表2。 |
| 3 讨 论 |
四、乙肝HBV标志物免疫学检验室间质评结果分析（论文参考文献）
- [1]核酸检测技术在基层血站的应用与质量控制探讨[D]. 杨娜娜. 东南大学, 2020(01)
- [2]乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理[J]. 潘雪夜. 中国卫生产业, 2017(31)
- [3]国家卫生计生委办公厅关于印发三级和二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）的通知[J]. 国家卫生计生委办公厅. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报, 2016(08)
- [4]不同方法检测乙肝病毒标志物临床免疫室间质量评价分析[J]. 李德香,李军,孟庆尧. 中国现代药物应用, 2016(03)
- [5]酶免法检测乙型肝炎病毒标志物室间质评水平与临床检验学研究[J]. 孙铭涛,刘甲辰,刘晓华. 中国医药指南, 2013(09)
- [6]1989-2009年抗HBe室间质评失误结果分析[J]. 高荣升,牟洪香,辛华,金彪,和军. 中国误诊学杂志, 2010(27)
- [7]国产化学发光法诊断系统检测乙肝表面抗原的评价[D]. 蒋玲丽. 复旦大学, 2009(S1)
- [8]乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价分析[J]. 黄明珠,黄江兵. 检验医学与临床, 2009(05)
- [9]湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查[J]. 杨丽华,罗识奇,王松华. 国际检验医学杂志, 2008(08)
- [10]免疫学检验室间质量评价及存在的问题分析[J]. 王喜英,江志毅,张小青,段爱军. 中国国境卫生检疫杂志, 2008(03)
标签：免疫学论文; 乙肝论文; 化学发光论文; 乙肝表面抗原阳性论文; 两对半论文;