一、天津市AFP测定室间质评结果分析（论文文献综述）
天津市医师协会检验医师分会,天津市医学会检验分会,天津市临床检验质量控制中心,天津市临床检验中心[1]（2021）在《城市核酸检测基地管理的专家建议》文中提出新型冠状病毒核酸检测是疫情精准防控的关键环节, 城市核酸检测基地切实提升了区域核酸检测能力和效率。本建议包括环境与设施管理、人员管理与培训、设备管理、物资管理、质量管理、生物安全管理、医疗废物管理、信息系统管理、结果报告、督查与持续性改进等共十个方面内容, 旨在为新型冠状病毒核酸检测基地管理提供规范及建议, 确保基地规范、安全、有序运行, 高效、高质量完成大规模核酸筛查工作, 并且其他新型冠状病毒核酸检测实验室也可参考借鉴。
刘先夺[2]（2021）在《一手抓室间质评 一手抓专业质控》文中进行了进一步梳理临床检验作为临床诊疗的辅助环节,为临床医师提供各种标本的定性或定量结果,对疾病诊断、诊疗方案确定、疗效观察、预后推测及疾病预防具有重要意义。天津市卫生健康委将临床检验纳入医疗质量管理的全过程,并从两个层面狠抓质量管理,即从内到外狠抓室间质量评价、从外到内狠抓专业质量控制,依靠天津市临床检验中心和天津市临床检验质量控制中心两支专家队伍,相互联通融合,运用3A（三全维度）和PDCA（闭环管控）理念,不断提升检验结果准确性,保证医疗质量和医疗安全。
袁雪[3]（2020）在《血清肿瘤标志物生物学变异及其应用研究》文中进行了进一步梳理目的:血清肿瘤标志物的检测在肿瘤的二级及三级预防中扮演重要角色。但由于相应行业标准不够完善,大部分血清肿瘤标志物项目的性能规范无可靠来源,致使无法对其结合临床实验室的质量要求开展有效的性能评价。同时,随着2019年美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS）及疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention,CDC）在联邦登记册（CMS-3355-P）中发布了能力验证的修改规则,临床实验室常用的性能规范来源即基于当前技术水平导出的质量要求,明确指出不适用于单个实验室建立质量要求使用。故性能规范来源的第二层级,即基于生物学变异导出的质量要求,应作为实验室性能规范的主要来源。故本研究拟对国内外尚无或鲜有可靠生物学变异数据的血清肿瘤标志物开展生物学变异研究,通过实验得到个体内生物学变异（CVI）以及个体间生物学变异（CVG）,并导出“优良”、“适中”、“较差”三个等级的性能规范。应用导出的性能规范对所选血清肿瘤标志物项目开展包括线性范围、正确度、精密度、检出能力以及开瓶稳定期在内的性能验证及确认工作,为临床实际工作提供符合质量要求的性能指标。方法:1生物学变异:筛选与临床二级预防密切相关的13项临床在用血清肿瘤标志物检测项目。比照欧洲临床化学和实验室医学联盟（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,EFLM）网站中汇总文献以及最新研究进展,对报道较少或尚未有相关报道的项目开展生物学变异研究,并对已有可靠数据支撑的项目与本次实验所得结果进行比较。依据要求征集健康志愿者,进行为期六个月的样本采集。选择适当实验方法计算得出长期CVI和CVG,通过世界较认可算法导出“优良”、“适中”、“较差”三个水平的允许总误差、允许偏移和允许不精密度。2性能确认及性能验证:严格依据美国临床和实验室标准化协会（Clinical&Laboratory Standards Institute,CLSI）及我国卫生行业标准中的方案执行性能评价,以本研究生物学变异数据导出性能规范作为质量要求,对所选13个血清肿瘤标志物项目依据CLSI EP15-A3方案开展精密度验证、CLSI EP9-A3方案开展正确度验证、CLSI EP6-A方案开展线性范围性能确认、CLSI EP17-A2方案开展检出能力性能确认及CLSI EP25方案开展开瓶稳定性性能确认。结果:1生物学变异:所选取的13个研究项目中,EFLM网站中已有6项具备较完善数据支撑,与本次研究结果比较:NSE项目与国外数据相比无统计学差异（P>0.05）;国内人群的AFP和CEA的CVI和CVG都明显小于国外人群相应数据（P<0.01）,HE4的CVI和CVG均明显大于国外人群相应数据（P<0.05）,对于PSA和f-PSA两项目,二者的CVI均大于国外人群相应数据（P<0.01）,而CVG均小于国外人群相应数据（P<0.01）;CA50、CA19-9、CA125、CA72-4、Fer、SCC及CYFRA21-1等7个项目EFLM网站无可靠CVI和CVG数据。已依据本研究所得CVI和CVG数据,导出不同等级性能规范。2性能确认及性能验证:性能验证主要针对精密度及正确度两项开展,性能确认主要针对线性范围、检出能力和开瓶稳定性三项开展。其中,精密度验证方面,在所有验证的90个样本当中,90%以上的样本均验证通过了本实验室依据生物学变异导出的允许不精密度的质量要求,同时CEA、PSA、f-PSA、CA19-9、SCC、CA72-4和Fer等项目中个别样本的期间不精密度结果无法达到厂家说明书中声明的质量水平,进一步计算验证值后仍不通过;正确度验证方面,所有进口品牌均能够达到本次由生物学变异导出的性能规范的要求,仅采用国产试剂的CA50项目的整体医学决定水平值的百分偏差大于生物学变异导出的允许相对偏倚,检测系统的溯源体系有待加强;线性范围性能确认方面,进口品牌以及国产品牌的线性范围依据生物学变异导出的允许不精密度水平制定有临床意义的临界相关界值（Pct Bnd）,可得AFP、CEA、NSE、HE4、CA50、CA19-9、Fer、CA72-4、SCC及CYFRA21-1等10个项目的线性范围略小于厂家说明书中声明的线性范围;PSA、f-PSA和CA125等3个项目的线性范围较厂家说明书中声明的线性范围更宽。检出能力方面,空白限（limit of blank,Lo B）的性能确认仅AFP项目所得的Lo B优于厂家所提供数值,其余12个项目的Lo B均较厂家提供略差,即在本实验的环境条件下无法达到厂家声明的检出能力;定量限（limit of quantitation,Lo Q）的性能确认,由于大部分项目并未提供厂家声明Lo Q,依据本研究生物学变异导出允许误差,得出13个项目的Lo Q供同等质量要求的实验室作为必要指标使用;开平稳定期性能确认方面,依据本研究生物学变异数据,导出本实验室适用的允许偏倚水平,试剂稳定性的度量指标本方案选择被测量漂移（试剂在特定条件下发生的量值的改变）,得4个项目即NSE、Fer、CYFRA21-1和SCC的稳定天数分别为33天,39天,41天及30天,皆差于（或等于）厂家声明稳定天数,在采用同质量要求的实验室应关注以上试剂稳定性能。结论:本研究得出AFP等13个血清肿瘤标志物项目的中国成人长期生物学变异数据,同时应用CVI和CVG导出了相应的“优良”、“适中”、“较差”三个等级的性能规范。采用所得性能规范,开展性能验证及性能确认工作,为检测系统的实际应用提供质量保障下的参考价值。精密度验证方面,无论国产及进口试剂,精密度性能符合生物学变异导出性能规范要求,厂家对精密度的关注程度基本符合临床使用需求,为临床出具具有溯源性的准确结果提供最基本保障;正确度验证方面,未通过验证的国产品牌项目,溯源体系标准化建立有待进一步提高,执行ISO17511溯源体系分级需明确;线性范围确认方面,少数无法达到厂家声明的项目建议临床制定相应的复检稀释规则;检出能力确认方面,结合生物学变异导出质量要求,确认所有项目Lo Q,便于临床实验室明确符合允许总误差要求的低值结果水平,为结果的报告提供质量保证;开瓶稳定性方面,明确了部分项目未能达到说明书声明,临床使用中应重点关注,并缩减定标周期维持试剂稳定状态。建议临床实验室依据各自质量要求至少开展线性范围、Lo Q及开瓶稳定性的性能确认工作,为临床工作服务。
高芃[4]（2020）在《肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究》文中指出恶性肿瘤是导致我国居民死亡的主要原因之一,严重威胁着我国人民的健康。随着精准医学的不断发展,通过基于肿瘤患者的基因突变谱来制定个性化的治疗方案,已成为临床肿瘤诊疗至关重要的一部分。由于对肿瘤突变位点研究的不断深入以及个体化医学的快速发展,临床分子检测技术也在不断更新。高通量测序（High-throughput sequencing,HTS）即下一代测序（Next generation sequencing,NGS）的出现,使得肿瘤多个基因突变同时大批量检测成为可能。但相较于传统的分子检测方法,NGS检测更为复杂,无论是操作步骤繁多的“湿实验”还是生物信息学分析流程的“干实验”,任何一个环节出现问题,都可能导致不可靠的检测结果。为了确保基因突变检测结果的准确性,临床实验室必须选取合适的参考物质用以建立完整的质量管理体系,其中包括对实验室自建检测（Laboratory developed tests,LDTs）的性能确认（Validation）、商品化试剂盒的性能验证（Verification）、进行室内质量控制（Internal quality control,IQC）以及定期参加室间质量评价（External quality assessment,EQA）或能力验证（Proficiency testing,PT）。目前对于肿瘤基因突变NGS检测参考物质的制备,还没有统一的标准。然而,来源于患者样本的参考物质难以大批量获取且肿瘤组织间或肿瘤组织内具有异质性,无法对基于NGS的肿瘤基因突变检测进行全面的性能评估,也无法满足实验室检测质量保证的需求。为解决这个难题,本研究建立了肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台。通过使用该平台,制备了一种易于生产且来源于同一基因组背景并具有不同等位基因突变频率（Variant allele frequency,VAF）的肿瘤基因突变NGS检测参考物质（见第一部分）。经该平台制备的参考物质具有以下优势:第一,参考物质可同时适用于只测肿瘤组织（“tumor-only”）的小肿瘤基因突变检测盘（panel）及肿瘤正常配对（“tumor-normal”）的大肿瘤基因突变检测盘（panel）。具体来讲,我们将细胞系提取的人基因组DNA（Genome DNA,gDNA）为模板DNA,使用重叠延伸PCR（Overlap extension PCR,OE-PCR）技术定点诱变产生了多种具有相同基因组背景但含有不同突变位点的DNA片段,将其与gDNA按照一定比例均匀混合制备为肿瘤基因突变样本,该样本可独立作为参考物质适用于“tumor-only”的检测模式。而未经诱变的gDNA作为正常配对样本,与肿瘤基因突变样本一起作为参考物质用于“tumor-normal”的检测模式。第二,本研究中选取的背景细胞系是已知基因组序列信息的GM12878细胞系,因此本研究中的正常配对样本,即GM12878细胞系提取的gDNA也可单独用于临床实验室的常规基因突变检测来验证结果的准确性。第三,经本平台制备的参考物质中可覆盖多种突变类型,且各突变的VAF%可自行设置。在本研究中,通过该制备平台我们共构建了 15种含有肿瘤突变位点的DNA片段,突变类型覆盖了单核苷酸变异（Singlenucleotidevariant,SNV）、短片段插入或缺失突变（Insertion and deletion,InDel）以及拷贝数变异（Copy number variation,CNV）。这些DNA片段经菌液PCR电泳验证、Sanger测序验证,均证明含有准确的突变位点,经限制性内切酶酶切回收最终获取了含突变位点的DNA片段。随后我们通过计算gDNA及每个含突变位点DNA片段的拷贝数浓度,根据每个突变预先设定的VAF%,计算出每个含突变DNA片段的加入体积。第四,参考物质的均一性及稳定性均良好。第五,该参考物质不仅适用于基于NGS的基因突变检测过程的评估,还可作为IQC样本应用于其他常规的基因突变检测方法,如扩增突变阻滞系统(Amplification refractory mutation system,ARMS-PCR,数字 PCR（Digital PCR,dPCR）及实时荧光定量 PCR（Real-time quantitative PCR,qPCR）等的评估。室间质量评价是监测各临床实验室检测能力的一种方式,也是临床实验室质量管理的重要方面。通过对实验室回报的室间质评结果进行全面评估,可以发现实验室进行基于NGS的肿瘤基因突变检测包括“湿实验”、“干实验”及突变解读中存在的问题,帮助临床实验室进行改进及全面优化,从而为临床医生提供准确可靠的基因突变检测报告。为了评估不同临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测及突变解读水平,2017年国家卫生健康委临床检验中心开展了肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动（见第二部分）。该室间质量评价在2017年上半年及下半年各开展一轮,分别针对非小细胞肺癌和乳腺癌这两种在肿瘤靶向治疗应用中最为常见的肿瘤类型。通过第一部分中建立的肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台,分别制备了针对非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘和乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘。每个样本盘中均包含1个正常配对样本和6个肿瘤基因突变样本。非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘中覆盖了 SNV、InDel和融合基因等突变类型,而乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘则覆盖了 SNV、InDel以及CNV等突变类型。每个样本的浓度均大于30ng/μL,且核酸总量至少为750ng,可以满足各类NGS平台、各种靶向捕获方法及各种文库制备方法的要求。样本盘中大部分突变的VAF%设置在10%至45%之间,满足大部分实验室的检测能力水平,同时在个别样本中加入了少量VAF%小于5%的低频突变用以评价实验室在检测识别低频突变的能力。此外,样本盘中覆盖了不同等级临床意义的突变,包括具有明确临床意义的突变,潜在临床意义的突变及临床意义未知的突变。我们随后将样本盘发放给参加该室间质量评价的实验室,各实验室在规定时间内回报突变检测结果及完整报告。我们通过对实验室回报的突变检测过程、突变检测结果及突变解读信息进行统计分析,从而探究各临床实验室在突变检测及突变解读方面存在的问题。全国共有102家临床实验室报名参加本次室间质量评价活动,其中有效回报结果的实验室为89家。在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质量评价中,实验室总体合格率为62.9%（56/89）,其中仅有48家（53.9%,48/89）的实验室突变结果检测全部正确,还有5家临床实验室（5.6%,5/89）的室间质评成绩为0分。乳腺癌基因突变NGS检测室间质量评价的成绩有所提高,总体合格率为87.6%（78/89）,其中检测全部正确的实验室为76家（85.4%,76/89）,但仍有1家实验室（1.1%,1/89）的成绩为0分。通过分析实验室回报的突变检测结果,我们发现假阳性、假阴性的错误较常出现。如在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评中,有三家实验室均报告超过20个的假阳性结果。而假阴性结果往往出现在临床意义不明确的突变中,且以采用基于杂交捕获方法的Illumina测序平台的实验室最为常见。我们还发现,临床实验室对于检测复杂的短片段插入-缺失突变的能力相对较弱,如ERBB2（NM004448.3）:c.2326delGinsTTAT（p.Gly776delinsLeuCys）,该突变在两个室间质评样本中的正确检出率仅为67.9%（57/84）和69.0%（58/84）。其次,实验室精准识别短片段插入-缺失突变碱基位置的能力也有待提高,如导致EGFR（NM005228.3）:c.22352249de115（p.Glu746Ala750del）和 ERBB2（NM004448.3）:c.22632277de115（p.L755T759delLRENT）的错误回报结果的原因大多是实验室对于缺失部位碱基的识别发生移位、错位。此外,部分临床实验室的突变回报结果还体现出其对突变正确命名方式的忽视,实验室应严格按照人类基因组变异学会（Human genome variation society,HGVS）基因突变命名规则对突变进行标准化命名。经过本次两轮室间质评,各临床实验室通过查找自己在“湿实验”操作步骤或“干实验”生物信息学分析流程中的不足之处并加以改进,致使第二轮的室间质评成绩有了很大的提高。这也说明开展肿瘤基因突变NGS检测室间质评活动可以帮助临床实验室进行质量改进,完善其质量管理体系。我们还对各临床实验室的突变解读过程进行了分析。在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评中,我们主要对突变检测结果正确且检测范围一致的34家临床实验室反馈的突变解读信息,包括数据库信息、各突变临床意义分类结果及提交的靶向药物信息等方面进行了分析。结果表明,除EML4 exon 13-ALK exon 20和EGFR c.22352249deIGGAATTAAGAGAAGC（p.Glu746Ala750del）这两个临床意义明确且有明确靶向药物的突变外,其他突变的临床意义分类结果及靶向药物信息均出现不一致的情况。我们分析了导致这种情况的原因,主要是以下两个方面:第一,某些实验室在进行突变解读时并未参考美国国家食品药品监督管理局（Food and drug administration,FDA）或权威指南中所提及的内容,导致所涵盖的临床证据不充分,因此当该类突变进行临床意义分级及提交靶向药物信息时,其结果会出现问题。第二,各临床实验室通过使用不同组合方式的公共数据库或自建数据库的方式来获取突变临床证据。由于每种类型的数据库根据其数据库特征仅提供有限且不同的突变信息,因此使用不同类型的公共数据库的实验室可能会产生不同级别的突变临床证据,从而导致突变解读结果的不一致。在乳腺癌基因突变NGS检测室间质评中,我们主要对临床实验室反馈的靶向药物信息的准确性和充分性进行了汇总和评价。结果显示,实验室提供的靶向药物信息存在不准确的情况,主要在于某些实验室提供了一些对某些特定突变显示出低疗效的药物。其次,有些实验室还提交了一些与其检测突变不相符的靶向药物信息。此外,实验室提供靶向药物信息也存在不充分的情况。通过与Ion Torrent Oncomine Knowledgebase Reporter v.3.1.0系统提供的靶向药物信息相比,没有任何一家实验室可以完全覆盖该系统中展示的所有靶向药物信息。61.8%（21/34）的实验室仅提供了少于10种的靶向药物,分析原因主要在于实验室只提供经指南或FDA批准的药物,而忽略了临床试验中的药物信息。临床实验室应从突变的临床有效性和临床可操作性来进行突变临床意义的评价及提供靶向药物信息。因此,本研究提供了一种突变解读流程,通过整合癌症变异解读指南中不同级别的临床证据,从不同类型的数据库和文献中获取突变信息,以进行准确的突变分类并提供准确且全面的靶向药物信息。综上所述,本研究建立了一个肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台,以简单、精准、经济的方式成功地制备了肿瘤基因突变NGS检测的参考物质,其具有可按照预先设定的突变位点及VAF%进行大批量制备、具有相同的已知序列基因组背景、均一性稳定性良好等优点。该参考物质不但适用于“tumor-only”的小肿瘤基因突变检测panel,也适用于“tumor-normal”大肿瘤基因突变检测panel,可同时评估基于NGS的肿瘤基因突变检测的“湿实验”操作部分以及生物信息学分析的“干实验”部分。通过开展两轮肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动,各实验室在第一轮室间质评中发现问题,查找自己在检测流程中的不足之处并加以改进,致使第二轮的室间质评成绩有了很大的提高。说明通过室间质量评价可以帮助临床实验室进行质量改进,完善其质量管理体系。此外,基于NGS的肿瘤基因突变检测不仅应确保准确的突变检测结果,还应对突变进行准确且全面的解读。实验室应通过结合不同类型的数据库,采集不同等级的临床证据,从而准确地划分突变的临床意义等级以及提供准确且充分的靶向药物信息,为临床医生提供可靠且全面的基因突变检测报告,这对实现“精准医学”至关重要。本研究的创新性主要有:（1）通过使用OE-PCR技术对gDNA进行定点诱变的方法,建立了一个易于快速准确生产且来源于同一基因组背景并具有不同突变类型、不同VAF%的肿瘤基因突变NGS检测参考物质的通用制备平台,并且这样制备的参考物质不但适用于“tumor-only”的小肿瘤基因突变检测panel,也适用于“tumor-normal”大肿瘤基因突变检测panel;（2）采用该平台研制的肿瘤基因突变NGS参考物质,第一次在全国范围内正式开展肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动,通过对各实验室的室间质量评价结果进行全面比较,发现了临床实验室在基于NGS的肿瘤基因突变检测及突变解读过程中存在的问题,从而有助于各临床实验室改进及全面优化突变检测及解读流程,为临床医生提供准确且全面的基因突变检测报告,有助于临床实验室肿瘤基因突变NGS检测的规范化和标准化;（3）除了上述的室间质量评价外,采用本研究的平台制备的肿瘤基因突变NGS检测参考物质还可用于LDTs的性能确认、对商品化试剂盒的性能验证和IQC等。
段敏[5]（2019）在《临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用》文中进行了进一步梳理目的设计一款功能齐全、操作简单的临床检验全过程（total testing process,TTP）质量指标（quality indicators,QIs）室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据统计分析系统,供各级临床检验中心使用。利用设计的软件对2018年质量指标EQA数据进行深度挖掘,全面探索影响QIs性能水平的因素。方法本研究通过参考国外较成熟的QIs体系,结合全国范围内征集的实验室意见,确定最终纳入2018年EQA计划的QIs。借鉴国内外QIs的监测平台与分析模式,结合我国质量指标EQA计划的具体需求,运用统计学原理,设计临床检验全过程质量指标EQA数据统计分析系统。国家卫生健康委临床检验中心联合全国各省级临床检验中心同步开展2018年临床检验专业质量指标EQA活动,通过用户界面向各参与实验室下发调查表,采集相关数据;利用后台分析系统对2018年质量指标EQA数据进行深度分析,逐一展示该系统的应用功能。结果本研究设计了具有20个功能模块的临床检验全过程质量指标EQA数据统计分析系统,同时改进了质量指标EQA用户界面。EQA组织者可通过用户界面向参与实验室下发上报表和成绩回报表;参与实验室可通过用户界面填报相关信息和数据、审核并修改已上报数据。EQA组织者可通过统计分析系统收集并下载原始数据和比率、进行多年数据的匹配与下载、查看各省临检中心参与调查单位列表及质量指标EQA活动开展情况、建立不同类型实验室的QIs数据库。该系统的基本统计功能包括:医院和实验室基本信息统计分析;QIs基本统计量汇总分析;按照调查年份、省份、专业类别、机构性质、医院等级、医院类型、医院床位数、信息建设水平等分类要素对QIs进行分组分析;不同检验阶段QIs与不同类型QIs分类分析;TOPSIS法综合评价临床检验专业医疗质量;初步质量规范的制定等,充分满足EQA组织者的需求。2018年临床检验全过程质量指标EQA计划共纳入47项指标,总体回报率为69%。对国家卫生健康委员会发布的15项QIs进行分组分析,结果表明:除室内质控项目开展率、危急值通报率和危急值通报及时率的性能随年份无明显变化趋势外,其他12项QIs的性能水平自2015年首次开展调查以来均有所改善;同一指标不同专业组之间的EQA结果均存在统计学差异,且免疫专业的总体差错率最低,微生物专业的差错率最高,三大常规项目的周转时间（turnaround time,TAT）最短,自动化免疫项目的TAT最长;不同类型实验室的QIs性能不同,通过ISO 15189认可的实验室性能普遍高于未通过认可的实验室;有11项QIs的性能受到实验室所在医院等级的影响,总体呈现医院等级越高性能越好的趋势;有8项QIs的性能受到实验室所在医院类型的影响,总体表现为综合医院实验室性能高于专科医院实验室;有12项QIs的性能受到实验室所在医院床位数的影响,总体呈现医院床位数越多性能越好的趋势;有4项QIs的性能在不同信息建设水平分组之间存在统计学差异。检验前阶段,标本容器错误率的差错率最低,血培养污染率的差错率最高,但性能水平均超过4σ;检验阶段,室间质评项目参加率和室间质评项目不合格率达到了6σ水平,而实验室间比对率和室内质控项目开展率的性能水平远远小于3σ;检验后阶段QIs的差错率极低,均达到了最佳性能水平。此外,TOPSIS法综合评价结果表明,2015～2018年我国临床检验专业医疗质量总体水平呈逐年升高的趋势。结论临床检验全过程指标EQA数据统计分析系统不仅为EQA组织者提供了质量指标监测分析平台,便于其长期开展EQA活动、收集上报信息、统计分析QIs数据、全面了解QIs在我国临床实验室的应用情况,还可以帮助实验室利用QIs数据改进检验质量。
闫盛源[6]（2019）在《临床生化检测系统间检测结果一致性研究》文中研究指明目的:为满足临床实验室内部不同检测系统间检测结果具有可比性及一致化的需求,对本院临床实验室三种生化检测系统的性能进行验证,并对其相互间的检测结果一致性程度进行评估;摸索建立适用于二级综合医院拥有多种不同检测系统的临床实验室进行仪器性能及试剂性能的评估方案,及不同检测系统间可比性研究方案,并对检测系统间检测结果不具可比性,检测结果一致性不能实现时拟采取的必要措施进行初步研究探讨。方法:1.以美国临床和实验室标准研究院（CLSI）EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导对三种检测系统的精密度、准确度、最大检出限等性能指标进行确认。2.参考EP9-A2文件要求,以日立Hitachi7600作为参比方法,迈瑞生化BS2000和强生Vitros350（干化学）作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。3.对偏差较大项目,分别建立不同的正常参考区间。结果:1.三台生化分析仪仪器性能验证均符合行业标准;日立7600全自动生化分析仪的20个评估项目和Vitros350（干化学）生化分析仪的10个评估项目以及迈瑞BS2000自动生化分析仪的20个评估项目及的批内精密度小于各自指标最大允许误差的1/4间,批间精密度均小于各自指标最大允许误差的1/3,正确度均不超过允许最大误差的1/2,均能满足临床应用需求。2日立7600系统仪器精密度和加样准确性等指标优于其它两个检测系统,多数检测项目的精密度亦优于另外两个检测系统,故列为参比系统,其它两个系统作为待评系统,进行方法学一致性评估试验。3.比对实验结果显示:迈瑞BS2000与Hitachi7600检测血钙,两系统间检测结果相关系数R2<0.95,相关性较差,并另有2项:ALP、及Phos方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与强生Vitros350（干化学）相同项目10项,其中1项:CK-MB相关系数R2<0.95,并有3项AST、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论:1目前国内大多数医院拥有两套或两套以上检测系统,本研究发现同一检测项目在不同检测系统间检测结果的一致性存在很大风险,检验科应建立定期的一致性比对计划,及时消除不同检测系统间的结果偏差。在偏差不能被消除时,应明确指定不同检测系统的应用范围,如强生Vitros350（干化学）检测系统仅应用于门诊或急诊患者,并在化验单给予明确标识,提示临床医生注意。2经评价迈瑞BS2000全自动生化分析仪主要性能指标:精密度、正确度、测量线性范围等性能指标均能很好的满足临床应用需求。3不同试剂与仪器匹配使用,会带来量值溯源链是否完整的问题,在选购试剂时应关注校准品与试剂及仪器的匹配使用问题,切实保障检测结果的准确性依据。
袁凤丽[7]（2019）在《两项凝血指标测量不确定度的评定》文中研究指明目的评估STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）的测量不确定度。方法针对STA-R Evolution全自动血凝分析仪所测两项凝血指标,通过批内重复性、批间重复性以及室间质评结果等计算不确定度分量;利用批内变异（CVw%）、批间变异（CVb%）和方法偏移（CVbias%）等指标计算扩展不确定度（U）。结果高浓度水平PT的扩展不确定度最高,为12.84;其次是高浓度水平APTT的扩展不确定度,为5.29,低浓度水平PT及低浓度水平APTT的扩展不确定度相近,分别为2.62和2.68。结论利用室内质控和室间质评结果计算测量不确定度,是测量不确定度评定的有效方法,以不确定度分量贡献大小提供合理的凝血指标检验质量改进的依据。
赵倩,谢月娜,姚娜,李凤园,刘淼,李娜[8]（2018）在《Procleix Panther核酸检测方法学性能验证评价》文中指出目的对Procleix Panther全自动核酸检测系统验证其分析性能及操作性能,为Panther操作系统的确认、验证研究提供帮助,并为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持。方法通过测定下限、符合率、准确度、检测灵敏度、抗干扰能力、系统稳定性等这几个方面评估核酸检测系统的操作性能及检测性能。结果本实验室对定值标准物质进行不同浓度稀释后测定HBV DNA的测定下限为0.5 IU/ml、HIV RNA的测定下限为2.5 IU/ml、HCV RNA的测定下限为0.19 IU/ml。Panther与Tigris的联检鉴别符合率为100%。轻度和中度脂血、溶血对核酸联检及鉴别检测结果无影响。2017年Panther与Tigris相比无效测试率（3.08%）稍高。结论 Panther核酸检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显着差别,通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实本中心验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,但Panther无效测试率稍高,主要是由于硬件故障导致,可见仪器的日常维护保养相当重要。并确认中轻度溶血、脂血等对Panther系统分析结果准确性无显着影响,可以满足本中心对标本的常规核酸检测要求。
谷晓争[9]（2018）在《红细胞沉降率和D-二聚体检测参考物质研制、评价与试应用研究》文中研究指明目的:红细胞沉降率检测是实验室最常进行的血液学常规检测项目之一,D-二聚体检测是常用的血栓与止血检验项目,目前国内实验室红细胞沉降率检测和D-二聚体检测项目实验室间检测结果的可比性较差,需要研制参考物质以辅助实施质量改进。方法:1.血沉检测参考物质的研制与评价:①参考物质的研制:参考实验室前期制备经验,对参考物质制备过程中的关键环节的实验条件,包括固定液浓度和时间、模拟血浆促沉降剂的浓度和红细胞与模拟血浆的比例等进行验证。根据验证结果选择合适的制备条件和程序,分两次制备6个批号（ESR01～ESR06）和2个批号（201816和201817）不同沉降率水平的血沉参考物质。②参考物质的评价:依据ISO Guide 35《标准样品定值的一般原则和统计方法》、CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和CLSIEP-30《参考物质定值和互通性评价指南》的要求,对参考物质的均匀性、稳定性和互通性进行评价。参照ISO Guide 35《标准样品定值的一般原则和统计学方法》和JJG 1006-94《一级标准物质技术规范》的要求,选择6家实验室使用2种常用进口检测系统（Monitor和SRS）对参考物质进行定值。2.红细胞沉降率检测参考物质的试应用:①参考物质室内质控试应用:从第1批自制参考物质中选择合适沉降率水平的参考物质（ESR01、ESR02和ESR04）和进口质控物（QC01和QCC02）同时应用于5种检测系统（Monitor、SRS、赛科希德、越华、众驰）共9家实验室（每种检测系统分析3、2、2、1和1家实验室）的室内质控,使用每批号2支参考物质每天重复检测1次,共检测30天,以进口质控物为对照,对自制参考物质室内质控应用效果和CV进行分析;将第2批制备的参考物质（201816和201817）和2个沉降率水平相似的进口质控物（201812和201815）同时试应用于Monitor和SRS两种检测系统各1家实验室的室内质控,每天新取1支参考物质重复检测4次,连续检测15天,对自制和进口参考物质室内质控试应用结果进行分析和比较。②参考物质室间质评试应用:在2018年红细胞沉降率测定全国室间质评活动中,将201816和201817批号参考物质和进口质控物同步发放至1099家质评参加实验室进行检测,以相似沉降率水平的进口质控物（201812和201815）为对照,对自制参考物质试应用的CV进行分析。③参考物质应用于不同检测系统的校准研究:依据EP9-A3,对Monitor和SRS系统间可比性进行分析,分别以各系统参考物质检测结果均值为x轴,以参考物质定值结果为y轴,绘制定标曲线,将各系统临床样本结果进行转换,计算转换后系统之间可比性;比较转换前后系统之间可比性的变化,评估校准效果。3.D-二聚体检测参考物质的评价:依据ISO Guide 35《标准样品定值的一般原则和统计方法》和CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的要求,使用StagoSTA-R Evolution全自动血凝仪和配套检测试剂对参考物质的均匀性、稳定性进行评价,依据CLSIEP-30《参考物质定值和互通性评价指南》的要求,对参考物质在Sysmex CS5100和Stago STA-R Evolution全自动血凝仪间的互通性进行评价。4.D-二聚体检测参考物质的试应用:①参考物质室内质控试应用:从自制参考物质中选择合适浓度水平的参考物质（DD01、DD03和DD04）与Stago和Sysmex系统配套质控物同时应用于两系统的室内质控试应用研究,每天每批号1支参考物质,每支重复检测4次,累计观察15天,计算累计观察CV和室内质控效果图,以配套质控物为标准,观察自制物质室内质控试应用效果。②参考物质应用于不同检测系统的校准研究:依据CLSIEP9-A3,对Stago和Sysmex系统可比性进行评价,以调配的合适浓度水平的自制参考物质应用于Stago和Sysmex两系统的校准,比较不同校准物的条件下,系统间的可比性的变化。结果:1.红细胞沉降率检测参考物质制备关键条件的确认.:①红细胞固定条件的确认:制备物的沉降率随着固定液的浓度发生变化,在A浓度条件下,出现附壁,沉降不完全现象;在B浓度条件下,检测15天后出现上清变红的现象;在C浓度和D浓度条件下,制备物的外观和沉降率符合要求。红细胞分别固定2h、4h和18h（过夜）,制备物沉降率无明显差异。②模拟血浆促沉降剂的浓度:使用含不同浓度促沉降剂的模拟血浆配制参考物质,固定Hct在10%左右,发现在A浓度条件,出现细胞与血浆层分界不清的现象;在C浓度时,出现细胞附壁现象严重和聚成颗粒现象;在B浓度条件下,制备物静置后上清较清亮,红细胞与血浆分界清晰,无红细胞附壁现象。③红细胞与模拟血浆的比例:参考物质的沉降率受到制备物Hct值的影响,当Hct值越低时,沉降率越高。当固定条件、促沉降剂模拟血浆浓度等条件固定的条件下,通过调节制备物Hct值在0～20%,可以配制出沉降率为0～140mm/h范围内的参考物质。3.红细胞沉降率检测参考物质评价与定值:6个批号不同沉降率水平的参考物质（ESR01～ESR06）和进口质控物（QC01～QC02）均匀性评价结果显示P均>0.05,均匀性不确定度ubb均<方法重复性不确定度ur;短期稳定性评价结果显示各批号自制和进口质控物在28天内不存在趋势性变化（P>0.05）,但若检测完成后在2～8℃放置时,会出现沉降率波动幅度较大的现象,部分时间点的检测结果超出1/2室间质评标准;长期稳定性结果显示,在观察期29周内,自制和进口质控物均不存在趋势性变化（P>0.05）;互通性评价结果,系统间可比性分析结果显示Monitor和SRS系统间相关性较好（R2=0.9802）,偏差分析显示超出允许总误差的样本例数为17/66（25.8%）份;互通性评价中自制和进口质控物均落在回归线的95%置信区间内,自制和进口质控物在系统间具有互通性。各批号自制（ESR0I～ESR06）定值结果和不确定度分别是 2.0±1.1mm/h、19.9±5.7 mm/h、44.0±7.6 mm/h、50.5±9.0 mm/h、87.5± 13.2 mm/h 和 116.7± 13.7 mm/h;各批号进口血沉质控物（QC01～QC02）定值结果和不确定度分别是4.5±2.3 mm/h和60.5±6.9 mm/h。4.红细胞沉降率检测参考物质试应用结果:①室内质控试应用结果:第1次和第2次试应用结果均显示CV与相似浓度水平进口质控物具有可比性,可以试应用于不同仪器的室内质控;②室间质评试应用结果:与相似浓度水平的进口质控物相比,两组参考物质CV比较大部分组别自制物质组远远大于进口质控物组,但亚坤仪器组检测自制参考物质时CV值低于使用进口质控物,高沉降率水平组中普利生、天海、VACUETTE组CV值两者相当,CV轻微下降。③应用于不同仪器的校准:结果显示校准前后系统间相关性R2无变化,均为0.9802,绝对偏差均值从1.7mm/h降至-0.2mm/h,相对偏差均值由24.1%降至7.9%,以允许总误差为标准,超出可接受范围的样本例数从17/66（25.9%）减少至3/66（4.5%）。5.D-二聚体检测参考物质评价结果:5个批号自制参考物质（DD01～DD05）和进口质控物（201711和201712）均匀性评价结果显示P均>0.05,均匀性不确定度ubb均<方法重复性不确定度ur,说明自制参考物质均匀性评价良好;稳定性评价结果显示自制和商品配套质控物在27周内均不存在趋势性变化（P>0.05）;互通性评价结果:系统间可比性分析显示在临床样本DD浓度为0～1Omg/L时,系统间相关性较好（R2=0.9824）,系统间偏差以RCPA和BV-TEa最低为评价标准时,此时35份样本中分别有1份（2.9%）和2份（5.7%）样本超出可接受范围,系统间可比性可接受;互通性评价显示DD01～DD04批号自制参考物质均落在系统间回归线的95%置信区间内,说明在Stago和Sysmex两系统之间具有互通性,但批号为DD05的参考物质超出回归线的95%置信区间,在两种系统间无互通性。6.D-二聚体检测参考物质试应用结果:①室内质控试应用结果:相似浓度水平的自制参考物质和各系统配套质控品IQC检测结果的s和CV均大小程度相当,从IQC试应用效果图看出相似浓度水平的自制和配套质控物的大部分结果均在2s内,个别超出3s,自制物质IQC试应用与配套质控物相似,可以用于Stago和Sysmex系统的室内质控。②自制参考物质应用于不同系统的校准结果:在样本浓度范围为0～6mg/L范围内,使用自制物质校准前后系统间的相关性R2分别是0.8506和0.819,相关性轻微下降,分别以BV-TEa合适、BV-TEa最低和RCPA为偏差评价标准,校准前42份样本中分别有18份（42.9%）、4份（9.5%）和3份（7.1%）样本的偏差超出可接受范围,校准后分别分别有15份（35.7%）、9份（21.4%）和3份（7.1%）样本的偏差超出可接受范围,校准前后系统间临床样本可比性变化不明显。结论:.1.确认了血沉参考物质制备关键条件,制备出6个批号不同沉降率（2mm/h～120mm/h）的血沉检测参考物质,均匀性评价良好,在冷藏条件下保存在观察期（29周）内稳定性良好,在两种常用进口检测系统Monitor和SRS间检测结果具有互通性;与进口参考物质同时用于室内质控,应用效果相当,参考物质可以用于实验室内部的质量控制,室间质评试应用结果显示与进口质控物相比各仪器分组CV均明显增大,仍需继续摸索影响其应用的关键环节,将自制参考物质用于Monitor和SRS两系统的外部校准,校准后系统间一致性明显提高。2.重新确定了 D-二聚体参考物质的浓度水平设置,制备了 5个批号不同浓度水平的参考物质,参考物质均匀性评价良好、在-80℃放置的27周稳定性良好,DD01～DD04批号参考物质在Sysmex和Stago两系统互通性均良好,但DD05批号物质不具有互通性,室内质控试应用结果显示与商品配套质控物应用效果程度相当,可用于实验室内部的质量控制,将自制参考物质作为校准物应用于Sysmex和Stago两系统校准结果显示,校准后系统间的可比性改善不明显。
杨兴,马春红,董嘉良,吕丽萍[10]（2018）在《东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能》文中进行了进一步梳理目的评价东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能。方法根据ISO15189认可要求,对20个常规生化项目的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和参考区间进行分析,评估仪器性能。结果东芝TBA-2000FR生化分析仪的精密度（批内CV≤1/4 TEa,批间CV≤1/3 TEa）;正确度（相对偏倚≤1/2 TEa）;线性范围（0.97<b<1.03,r2>0.95）;临床可报告范围（216倍）和参考区间均达到ISO15189要求的仪器性能。结论东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能符合ISO15189的质量要求。
二、天津市AFP测定室间质评结果分析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、天津市AFP测定室间质评结果分析（论文提纲范文）
（2）一手抓室间质评 一手抓专业质控（论文提纲范文）
| 室间质评：起步早合格率高 |
| 专业质控：全覆盖结果互认 |
| 为疫情防控储备精锐力量 |
（3）血清肿瘤标志物生物学变异及其应用研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语/符号说明 |
| 前言 |
| 研究现状、成果 |
| 研究目的 |
| 一、生物学变异研究 |
| 1.1 材料和方法 |
| 1.1.1 材料 |
| 1.1.2 方法 |
| 1.2 结果 |
| 1.2.1 入组情况及离群值 |
| 1.2.2 长期个体内、个体间生物学变异研究结果 |
| 1.2.3 依据CV_I和CV_G导出各项目质量规范 |
| 1.3 小结 |
| 二、基于本研究导出性能规范开展性能评价 |
| 2.1 材料和方法 |
| 2.1.1 材料 |
| 2.1.2 方法 |
| 2.2 结果 |
| 2.2.1 精密度验证 |
| 2.2.2 正确度验证 |
| 2.2.3 线性范围确认 |
| 2.2.4 检出能力性能确认 |
| 2.2.5 开瓶稳定期性能确认 |
| 2.3 小结 |
| 三、讨论 |
| 3.1 生物学变异 |
| 3.2 分析性能验证 |
| 3.2.1 精密度验证 |
| 3.2.2 正确度验证 |
| 3.3 分析性能确认 |
| 3.3.1 线性范围确认 |
| 3.3.2 检出能力确认 |
| 3.3.3 开瓶稳定期确认 |
| 四、结论 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 综述 血清肿瘤标志物的生物学变异数据研究现状 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（4）肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一部分 肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立 |
| 前言 |
| 1. 材料和方法 |
| 1.1 实验材料和试剂配制 |
| 1.1.1 实验仪器 |
| 1.1.2 实验耗材 |
| 1.1.3 实验试剂 |
| 1.1.4 溶液配制 |
| 1.1.5 细胞系 |
| 1.1.6 宿主细菌和克隆载体 |
| 1.2 实验方法 |
| 1.2.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台的建立 |
| 1.2.1.1 建立肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台的总体技术路线 |
| 1.2.1.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘的设计 |
| 1.2.1.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘中目的基因的选择 |
| 1.2.2 细胞培养 |
| 1.2.2.1 细胞复苏 |
| 1.2.2.2 细胞换液 |
| 1.2.2.3 细胞计数及传代 |
| 1.2.2.4 细胞冻存 |
| 1.2.2.5 细胞系基因DNA的提取及浓度测定 |
| 1.2.3 制备含肿瘤体细胞突变位点的DNA片段 |
| 1.2.3.1 突变位点引物设计 |
| 1.2.3.2 第一轮PCR |
| 1.2.3.3 第二轮PCR |
| 1.2.3.4 构建重组质粒 |
| 1.2.3.5 重组质粒验证 |
| 1.2.3.6 酶切回收含突变位点的DNA片段 |
| 1.2.4 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本盘的制备 |
| 1.2.4.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本中gDNA及突变片段拷贝数计算 |
| 1.2.4.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本稀释及制备 |
| 1.2.4.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘的制备 |
| 1.2.5 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘在不同NGS平台验证 |
| 1.2.5.1 Ion Torrent PGM平台靶向测序验证 |
| 1.2.5.2 Illumina Hiseq 2500平台靶向测序验证 |
| 1.2.6 肿瘤基因突变NGS检测参考物质均一性及稳定性探究 |
| 1.2.6.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质均一性探究 |
| 1.2.6.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质稳定性探究 |
| 2. 结果 |
| 2.1 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系的培养、细胞系基因组DNA提取及浓度测定 |
| 2.1.1 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系的培养 |
| 2.1.2 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系基因组gDNA的提取及浓度测定 |
| 2.2 含肿瘤基因突变位点的DNA片段结果 |
| 2.2.1 肿瘤基因突变位点的设计 |
| 2.2.2 肿瘤基因突变引物设计结果 |
| 2.2.3 含突变位点重组质粒的验证结果 |
| 2.2.3.1 单克隆菌落菌液PCR及电泳验证 |
| 2.2.3.2 重组质粒Sanger测序验证结果 |
| 2.2.4 酶切回收含突变位点的DNA片段结果 |
| 2.2.4.1 重组质粒提取结果 |
| 2.2.4.2 酶切回收含突变的DNA片段浓度及电泳图 |
| 2.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本盘制备 |
| 2.3.1 gDNA及含突变位点DNA片段拷贝数计算结果 |
| 2.3.1.1 人基因组细胞系gDNA拷贝数浓度计算结果 |
| 2.3.1.2 含肿瘤突变位点的DNA片段拷贝数浓度计算结果 |
| 2.3.2 含突变位点的DNA片段拷贝数稀释及加入体积的计算 |
| 2.3.2.1 含突变位点的DNA片段拷贝数稀释 |
| 2.3.2.2 含肿瘤基因突变的DNA片段加入体积 |
| 2.3.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘配制 |
| 2.3.3.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘的配制 |
| 2.3.3.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘的配制 |
| 2.4 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘在不同NGS平台参考物质验证结果 |
| 2.4.1 Ion Torrent PGM平台验证结果 |
| 2.4.1.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Ion TorrentPGM平台的验证结果 |
| 2.4.1.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Ion Torrent PGM平台的验证结果 |
| 2.4.2 Illumina Hiseq 2500平台验证结果 |
| 2.4.2.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在IlluminaHiseq 2500平台的验证结果 |
| 2.4.2.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Illumina Hiseq 2500平台的验证结果 |
| 2.5 参考物质均一性及稳定性结果 |
| 2.5.1 参考物质均一性验证结果 |
| 2.5.2 参考物质稳定性验证结果 |
| 3. 讨论 |
| 参考文献 |
| 第二部分 肿瘤基因突变高通量测序检测室间质量评价 |
| 前言 |
| 1. 材料和方法 |
| 1.1 实验方法 |
| 1.1.1 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价方案 |
| 1.1.2 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价临床实验室回报内容 |
| 1.1.3 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价检测结果的评价原则 |
| 1.1.4 统计学分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价结果 |
| 2.1.1 临床实验室测序平台使用情况 |
| 2.1.2 临床实验室NGS仪器使用情况 |
| 2.1.3 临床实验室靶向捕获方法使用情况 |
| 2.1.4 临床实验室靶向测序检测基因盘情况 |
| 2.1.5 临床实验室肿瘤基因突变NGS检测室间质评成绩情况 |
| 2.2 临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测能力分析 |
| 2.2.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室检测能力分析 |
| 2.2.2 乳腺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室检测能力分析 |
| 2.3 临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测突变解读结果分析 |
| 2.3.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室突变解读结果分析 |
| 2.3.2 乳腺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室突变解读结果分析 |
| 3. 讨论 |
| 参考文献 |
| 论文综述 Comprehensive elaboration of database resources utilized in next generationsequencing-based tumor somatic mutation detection |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1 pMD18-T载体信息 |
| 附录2 构建的含突变位点的DNA序列 |
| 附录3 Ion AmpliSeq Cancer Hotspot panel v2扩增子panel覆盖的基因列表 |
| 附录4 Illumina Hiseq 2500平台使用自制杂交捕获panel覆盖的基因列表 |
| 附录5 2017年全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质评活动安排及注意事项(第一轮) |
| 附录6 2017年全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质评活动安排及注意事项(第二轮) |
| 附录7 2017年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价测定结果回报表(第一轮) |
| 附录8 2017年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价测定结果回报表(第二轮) |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（5）临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 第一部分 临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计 |
| 一、理论和方法 |
| 1. 相关术语和解释 |
| 2. 数据统计原理 |
| 2.1 质量指标结果度量方式 |
| 2.2 统计图表应用原理 |
| 2.3 TOPSIS法计算原理 |
| 2.4 质量规范制定原则 |
| 二、结果 |
| 1. 质量指标原始数据上报平台 |
| 1.1 数据上报 |
| 1.2 已上报数据审核 |
| 1.3 室间质评成绩回报 |
| 1.4 室间质评证书下载 |
| 2. 质量指标EQA数据统计分析系统 |
| 2.1 数据库建立与EQA开展情况统计 |
| 2.2 原始数据基本统计分析 |
| 2.3 不同年份质量指标性能变化趋势分析 |
| 2.4 不同省份质量指标性能比较分析 |
| 2.5 按不同分类要素汇总分析 |
| 2.6 TOPSIS法综合评价临床检验专业医疗质量 |
| 2.7 初步质量规范的制定 |
| 2.8 质量指标EQA回报表 |
| 三、讨论 |
| 第二部分 临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的应用 |
| 一、材料与方法 |
| 1. 调查对象 |
| 2. 调查内容 |
| 3. 数据采集 |
| 4. 统计分析 |
| 二、结果 |
| 1. 一般情况调查分析 |
| 1.1 全国及各省临床检验中心质量指标EQA计划开展情况 |
| 1.2 医院和实验室基本信息 |
| 1.3 各类实验室质量指标EQA计划参与情况 |
| 2. 质量指标基本统计分析 |
| 3. 质量指标分组分析 |
| 3.1 按省份分组分析 |
| 3.2 按年份分组分析 |
| 3.3 按专业分组分析 |
| 3.4 按实验室类型分组分析 |
| 3.5 按医院等级分组分析 |
| 3.6 按医院类型分组分析 |
| 3.7 按医院床位数分组分析 |
| 3.8 按信息建设水平分组分析 |
| 4. 质量指标分类分析 |
| 4.1 按检验阶段分类分析 |
| 4.2 按指标类型分类分析 |
| 5. 质量指标综合分析 |
| 6. 初步质量规范的应用 |
| 7. 质量指标回报表 |
| 三、讨论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 附录1 2018中国医院科技量值评价(综合)医院名单 |
| 附录2 京津冀地区临床检验结果互认医疗机构名单 |
| 附录3 通过ISO 15189认可的医疗机构实验室名单 |
| 附录4 委属委管医院名单 |
| 论文综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（6）临床生化检测系统间检测结果一致性研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 缩略语/符号说明 |
| 前言 |
| 研究现状、成果 |
| 研究目的 |
| 研究内容 |
| 实施方案 |
| 一、日立7600-010 全自动生化分析仪性能验证 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.1.1 仪器 |
| 1.1.2 标本 |
| 1.1.3 试剂与校准品 |
| 1.1.4 质控品 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 精密度验证 |
| 1.2.2 正确度验证 |
| 1.2.3 线性范围( analytical measurement range,AMR) |
| 1.2.4 临床可报告范围试验 (clinical measurement range,CRR) |
| 2 结果 |
| 2.1 精密度验证结果 |
| 2.2 正确度验证结果 |
| 2.3 线性范围结果 |
| 2.4 临床可报告范围 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 二、迈瑞BS-2000 全自动生化分析仪和强生V-350 生化分析仪性能验证 |
| 1 |
| 1.1 材料 |
| 1.1.1 仪器 |
| 1.1.2 标本 |
| 1.1.3 试剂与校准品 |
| 1.1.4 质控品 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 精密度验证 |
| 1.2.2 正确度验证 |
| 1.2.3 线性范围(analytical measurement range,AMR) |
| 2 结果 |
| 2.1 精密度验证 |
| 2.2 正确度验证 |
| 2.3 线性范围(analytical measurement range,AMR) |
| 3 讨论及结论 |
| 三、方法比对及结果一致性评价 |
| 1 三种检测系统组成 |
| 2 标本 |
| 3 方法 |
| 3.1 参比检测系统确定 |
| 3.2 仪器准备 |
| 3.3 操作者相关准备 |
| 3.4 检测数据分析 |
| 3.5 实验数据可信度判断 |
| 3.6 偏差估计和可接受判断 |
| 4 结果与分析 |
| 4.1 离群值判断 |
| 4.1.1 绘制方法比对的差值图和比较图 |
| 4.2 方法学内离群值精确计算检查 |
| 5 结果分析 |
| 5.1 线性回归及可信度判断 |
| 5.2 计算预期偏差和评价可接受性能 |
| 6 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 全文创新点 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 综述 常用定量检测中性能验证试验方法概述 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（7）两项凝血指标测量不确定度的评定（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 仪器与试剂 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 批内重复性 (CVw%) |
| 1.2.2 批间重复性 (CVb%) |
| 1.2.3 方法偏倚 (CVbias%) |
| 1.2.4 扩展不确定度 (U) |
| 1.3 统计学处理 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
（8）Procleix Panther核酸检测方法学性能验证评价（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 测定下限。 |
| 1.2.2 符合率 (仪器比对) 和准确性确认方法。 |
| 1.2.3 干扰实验。 |
| 1.2.4 检测灵敏度。 |
| 1.2.5 系统稳定性评估。 |
| 2 结果 |
| 2.1 检测下限确认结果 |
| 2.2 符合率 (仪器比对) 和准确性确认 |
| 2.3 干扰实验 |
| 2.4 检测灵敏度 |
| 2.5 系统稳定性评估 |
| 3 结论 |
（9）红细胞沉降率和D-二聚体检测参考物质研制、评价与试应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 红细胞沉降率检测参考物质的研制、评价与试应用研究 |
| 一、参考物质的研制与评价 |
| 1 目的和依据 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 试剂 |
| 2.3 耗材 |
| 3 方法 |
| 3.1 参考物质制备条件的确认 |
| 3.1.1 红细胞固定条件的确认 |
| 3.1.2 自制模拟血浆中促沉降剂浓度的确认 |
| 3.1.3 制备物红细胞与模拟血浆比例的确认 |
| 3.2 参考物质的制备 |
| 3.3 参考物质的评价 |
| 3.3.1 均匀性评价 |
| 3.3.2 稳定性评价 |
| 3.3.3 互通性评价 |
| 3.4 参考物质的定值 |
| 4 结果 |
| 4.1 参考物质制备条件确认结果 |
| 4.1.1 红细胞固定条件确认结果 |
| 4.1.3 模拟血浆促沉降剂浓度的确认结果 |
| 4.1.4 制备物红细胞与模拟血浆的比例确认结果 |
| 4.2 参考物质制备结果 |
| 4.3 参考物质的评价结果 |
| 4.3.1 均匀性评价结果 |
| 4.3.2 稳定性评价结果 |
| 4.3.3 互通性评价结果 |
| 4.4 参考物质定值结果 |
| 5 讨论 |
| 二、参考物质的试应用 |
| (一) 参考物质室内质控试应用 |
| 1 目的 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 耗材 |
| 3 方法 |
| 4 结果 |
| 5 讨论 |
| (二)参考物质室间质评试应用 |
| 1 目的 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 试剂 |
| 2.3 耗材 |
| 2.4 实验对象 |
| 3 方法 |
| 3.1 制备参考物质 |
| 3.2 EQA试应用 |
| 3.3 数据统计 |
| 4 结果 |
| 5 讨论 |
| (三)参考物质应用于不同检测系统的校准 |
| 1 目的 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 实验对象 |
| 2.2 仪器设备 |
| 3 方法 |
| 3.1 标本检测 |
| 3.2 结果统计 |
| 4 结果 |
| 5 讨论 |
| 第二部分 D-二聚体检测参考物质的研制、评价与试应用研究 |
| 一、参考物质的评价 |
| 1 目的和依据 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 耗材 |
| 2.3 试剂 |
| 3 方法 |
| 3.1 参考物质制备 |
| 3.2 参考物质评价 |
| 3.2.1 均匀性评价 |
| 3.2.2 稳定性评价 |
| 3.2.3 互通性评价 |
| 4 结果 |
| 4.1 均匀性评价结果 |
| 4.2 稳定性评价结果 |
| 4.3 互通性评价结果 |
| 5 讨论 |
| 二、参考物质试应用 |
| (一)室内质控试应用 |
| 1 目的 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 耗材 |
| 2.3 试剂 |
| 3 方法 |
| 4 结果 |
| 5 讨论 |
| (二)参考物质应用于不同检测系统的校准 |
| 1 目的 |
| 2 器材与试剂 |
| 2.1 仪器设备 |
| 2.2 耗材 |
| 2.3 试剂 |
| 3 方法 |
| 3.1 配制合适浓度水平的校准物 |
| 3.2 检测系统定标 |
| 3.3 检测样本 |
| 3.4 数据分析 |
| 4 结果 |
| 5 讨论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 红细胞沉降率检测现状及其规范化 |
| 参考文献 |
| D-二聚体参考物质定值及应用研究 |
| 参考文献 |
| 英文缩略语 |
| 致谢 |
（10）东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 标本来源 |
| 1.2 仪器与试剂 |
| 1.3 校准品及质控品 |
| 1.4 方法 |
| 1.4.1 精密度验证 |
| 1.4.2 正确度验证 |
| 1.4.3 线性范围验证 |
| 1.4.4 临床可报告范围验证 |
| 1.4.5 参考区间验证 |
| 1.5 统计学处理 |
| 2 结果 |
| 2.1 精密度验证 |
| 2.2 正确度验证 |
| 2.3 线性范围验证 |
| 2.4 临床可报告范围验证 |
| 2.5 参考区间验证 |
| 3 讨论 |
四、天津市AFP测定室间质评结果分析（论文参考文献）
- [1]城市核酸检测基地管理的专家建议[J]. 天津市医师协会检验医师分会,天津市医学会检验分会,天津市临床检验质量控制中心,天津市临床检验中心. 中华预防医学杂志, 2021(06)
- [2]一手抓室间质评 一手抓专业质控[J]. 刘先夺. 中国卫生, 2021(04)
- [3]血清肿瘤标志物生物学变异及其应用研究[D]. 袁雪. 天津医科大学, 2020(06)
- [4]肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究[D]. 高芃. 北京协和医学院, 2020(05)
- [5]临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用[D]. 段敏. 北京协和医学院, 2019(02)
- [6]临床生化检测系统间检测结果一致性研究[D]. 闫盛源. 天津医科大学, 2019(02)
- [7]两项凝血指标测量不确定度的评定[J]. 袁凤丽. 医疗装备, 2019(01)
- [8]Procleix Panther核酸检测方法学性能验证评价[J]. 赵倩,谢月娜,姚娜,李凤园,刘淼,李娜. 继续医学教育, 2018(12)
- [9]红细胞沉降率和D-二聚体检测参考物质研制、评价与试应用研究[D]. 谷晓争. 北京协和医学院, 2018(02)
- [10]东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能[J]. 杨兴,马春红,董嘉良,吕丽萍. 医疗装备, 2018(01)