一、强制性产品认证代理申办机构管理办法（论文文献综述）
广州市人民政府[1]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中研究表明广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
赵扬[2]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中提出【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
辽宁省人民政府[3]（2020）在《辽宁省人民政府关于印发中国（辽宁）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》文中指出辽宁省人民政府文件辽政发[2019]21号各市人民政府,省政府各厅委、各直属机构:现将《中国（辽宁）自由贸易试验区"证照分离"改革全覆盖试点实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。2019年11月28日（此件公开发布）中国（辽宁）自由贸易试验区"证照分离"改革全覆盖试点实施方案为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展"证照分离"改革全覆盖试点的通知》（国发[2019]25号,以下简称《通知》）精神,
山东省市场监督管理局[4]（2019）在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中提出SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字[2019]1号）,认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理（药品、医疗器械、化妆品监督管理除外）的行政处罚裁量基准,同时废止。
李冠群[5]（2019）在《我国强制性产品认证制度实施与监管问题研究 ——从“认证乱象”谈起》文中研究表明为履行加入世界贸易组织（WTO）的承诺,我国在二十一世纪伊始建立了强制性产品认证制度（CCC认证制度）,实施至今已十六年有余。在此期间,CCC认证制度在保护社会公众人身健康与安全、促进国际贸易往来等方面发挥了巨大的作用,同时也为打击假冒伪劣产品、提升产品质量做出了巨大贡献。然而,随着社会经济的不断发展与制造技术的不断提高,在新环境下发生的各类“认证乱象”屡禁不止,使CCC认证制度的实施与监管面临着愈发严峻的考验,CCC认证制度的改革迫在眉睫。本文为研究CCC认证制度存在的问题,在公共物品理论与政府管制理论思想的指导下,梳理了认证的概念与原理。通过运用文献分析、比较研究、模型分析以及案例分析等方法,从实施与监管两方面对现行制度进行了研究分析并指出了存在的问题:顶层设计方面,法规体系存在缺失与冲突,政策间互相缺乏支撑与协调,认证机构形成寡头垄断;实施执行方面,认证实施规则不够完善、检测质量有待提高;监督管理方面,监管的越位与缺位并存,对违法行为惩处力度不足,导致违法违规行为屡禁不止。在问题分析的基础上,通过梳理近年来制度改革的措施与成效,探讨改进制度实施与监管成效的建议与措施,包括完善制度建设,增加认证实施机构数量使业内形成良性竞争;抓住标准源头,发挥强制性标准的技术法规作用规范认证实施;加大处罚力度,采取永久退出、终身禁业等措施对违规认证机构和从业人员进行严厉处罚。
食品药品监管总局[6]（2017）在《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》文中提出国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长毕井泉2017年11月17日为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）
田冬霞[7]（2016）在《对跨国人体研究剥削议题的伦理审视》文中研究说明随着人体研究全球化的勃兴,跨国人体研究中发展中国家人类受试者遭受滥用与剥削的隐忧引发社会关切。跨国人体研究具有三个特殊性:其一,跨国人体研究不一定满足发展中国家的健康需要及优先性设定;其二,风险完全由发展中国家人类受试者承担;其三,研发成功产品可及性存在不确定性。基于发展中国家缺乏完备的人体研究法规及有效的伦理审查机制,引发了安慰剂对照试验中医疗照顾之双重标准、知情同意实效性之质疑以及试验的公平受益等涉及剥削议题之持续二十多年的激战与论辩。当代北美生命伦理学者对于跨国人体研究剥削议题的探讨成果较为丰硕,本研究首先重点解读了其中五位重要代表人物的剥削观及立场。艾伦?沃特海默在粗略的剥削定义基础上,依据被剥削者是否受益区分伤害性剥削与互利性剥削;依据被剥削者同意与否划分同意式剥削与非同意式剥削,其认为应当禁止伤害性、非同意式剥削;然而,当跨国人体研究属于同意互利式剥削应得到允许。安吉拉?巴兰廷则对艾伦的结论进行限制,提供了一个以评估剥削强度的互利式交易分析框架,旨在探讨减少而非完全消除互利性交易中的剥削。詹妮弗?霍金斯基于批驳研究者义务之医学模型,认为研究者没有为受试者提供最佳医疗照顾的义务,仅具有一个好撒马利亚人之不完全义务。当未履行该义务时,构成了一种非伤害性剥削。安德鲁?西格尔基于康德主义,认为跨国人体研究存在三种剥削形式,其一,涉及破坏或干扰人类理性能力的剥削,即知情同意有效性相关的剥削;其二,对人格尊严贬损式剥削,通常源自于试验申办者与试验受试者之间贫富差距与权力上的不平等;其三,涉及到侵犯行善义务的剥削。第三种剥削是跨国人体研究中最为普遍的剥削形式,侵犯行善义务存在两种道德错误:剥削与冷漠。剥削表现为A对B的基本需要漠不关心的同时,利用B的不利处境进行交易并从中受益。有些跨国人体研究不仅对东道国民众紧迫健康需要无动于衷而且获益于这种不利处境时构成剥削。有些跨国人体研究虽未构成剥削但却冷漠对待东道国民众紧迫的健康需要。露丝?麦克林基于脆弱性的剥削观,对跨国人体研究中可能涉及剥削的五种代表性情况进行了分析,强调了在预防、减少和避免剥削中,发展中国家的自主能动性的作用。基于马克思主义理论视角对北美学者观点的优势与限度进行了总体评判,虽然北美学者皆持非马克思主义的剥削观与程度不一的可允许剥削立场,其中最为极端的是沃特海默的立场。北美学者观点的根本缺陷在于聚焦微观分析,限于交换领域与交换正义等。本研究提出马克思式可允许剥削观:基于当前发展中国家生产力的发展状况和发展水平,在全面慎思考量下,允许为了公民更为重要的人权利益、满足国家健康需要的自愿互利式剥削。然而,解放全人类,追求人类全面自由发展的马克思主义有着强大的批判精神与进取精神,消除剥削是必然目标。针对这一议题,本研究分析了北美学者们应对跨国人体研究剥削的解决思路及策略。伊曼纽尔等驳斥了合理可及性要求,诉诸宽泛利益观与发展中国家自主权,提出公平利益框架（公平利益、合作伙伴关系与透明性三原则）;约翰?兰登教授则在对公平利益框架的精辟驳斥下,提出人类发展路径;安吉拉?巴兰廷重视与关切发展中国家贫困群体的基本需要,提出最大最小化原则与国际人体研究税的策略;涛慕思?博格基于全球正义理论的高度提出远见卓识的创新策略——健康影响力基金。这些见解启发我们,对于跨国人体研究伦理争论本质是全球秩序不公正所造成发达国家与发展中国家健康不平等的又一体现,需要寻求全球正义理论的指导。最后,从治理的视角出发,阐明跨国人体研究治理与全球健康治理的内在联系,指出跨国人体研究治理的目标——跨国人体研究应当为全人类健康服务,而非仅为世界上少数发达国家及其富裕公民健康服务。以全球治理与国家治理的良性互动之实践路径,迈向更为公平公正的跨国人体研究。
高国钧[8]（2016）在《强制性产品认证制度的创新与完善》文中研究表明强制性产品认证制度（CCC）是政府为保障产品安全、公共安全、保护环境、维护消费者利益,由特定机构依照法定程序判定产品是否符合技术标准的市场准入制度。作为市场经济国家的基础性制度,其内在动力来源于政府、生产者与消费者对于安全、效率与秩序的价值追求。随着经济全球化的发展,世界范围内产生了众多的认证机构,其认证服务广泛渗透经济、社会、环境、政府管理、教育及人权保障,逐渐成长为重塑世界秩序的引导者。基于中立、客观、专业立场及“平民主义”精神,认证的理念、内容与方式具有普适性与超国家性,具有克服外部性、节约交易成本的作用,甚至在某些方面替代政府规制市场,事实上承担着干预主体的角色。在国家干预与社会自治之间,强制性产品认证机构,既有中介服务组织的一般特征,又具有自身的特异性。已有的研究探讨大多局限于认证对政府与市场的作用与影响。多年来,强制性产品认证的“有效性”颇受垢病,认证标志的“安全性”与“消费导向”价值尚未得到社会认可。保障认证信息的真实性及有效性是认证行业的生命线,也是认证主体的基本法律义务。尽管入世以来,国家认监委组织多次专项执法行动,但效果并不佳,认证主体不实认证、认证合谋、市场主体花钱买证等认证“形式主义”尚未予以根治;另一方面,认证程序、认证模式、认证单元划分、认证收费制度规定不尽合理,导致强制性认证产品合格率不高,认证有效性不强,消费安全面临极大隐患。本质上,在产品质量治理方面,当下政府所面临的并非单向式简单干预,而是双层干预,既要直面规制微观市场,维护竞争秩序,又要对认证主体实行干预。政府经济干预权理论并不完全适用于认证主体,对这种“混合规制”的规制已有的主流经济法理论并未对此予以恰当的重视。强制性产品认证制度很重要,但存在问题也多,已构成对我国市场秩序及经济法律制度研究的极大挑战,带来的命题是:什么形式和内容的法律规制能够使我国强制性产品认证法律系统最有效率地履行其支持市场系统的应然功能?为此,本文坚持学术研究的问题导向,尝试在“国家—社会中间层—市场”的分析框架下,以风险社会为切入点,以认证权为逻辑起点,以解决认证有效性为主线,以强制性产品认证法律制度的规范性为研究重心,探究强制性产品认证制度的基本范畴,以公共治理理论、社会中间层理论、法律的道德性理论为基础,检视并总结市场体制深化改革背景下我国强制性产品认证制度及运行的规律和特征、存在问题,细致考察域外强制性产品认证制度发展的模式、特征及趋势,在经济法的视野下,做一个一般性和基础性的制度研究,以澄清和巩固认证机构的经济法主体地位,找到认证有效性不足问题发生的内在机理及多年未根治的原因,从宏观上研判我国强制性产品认证制度创新与完善的路径选择,从微观上明晰政府规制认证有效性的策略工具及法律责任实现机制。全文除绪论外,共分六章,各章内容具体分述如下:第一章是强制性产品认证制度的内涵与理论基础。在政府、社会中间层和市场三者间合理地分配权力与权利,明晰干预权力边界和责任范围,形成三方相互监督、互相促进的局面,可改变政府“一股独大”的权力配置结构。认证制度源于西方,只有观照其制度起源和发展史,才能探究和洞悉其内在的功能与价值。风险社会的来临,引发强制性产品认证制度需求,凸显了强制性产品认证制度首要“安全性”应用价值,阐释了强制性产品认证制度的历史与现实的五个动因及意义。强制性产品认证制度本质上究竟有何特别的制度机理?故有必要梳理认证概念起源和沿革,从而揭示强制性产品认证法律关系的特殊性。从权力与权利的分野与耦合角度,揭示了认证权的权源、本质及其基本特征。择取公共治理理论、社会中间层理论、法律的道德性理论,分别从政府与市场的关系视角、主体间性“多元治理”视角、法律与伦理交融视角,阐明强制性产品认证制度的该当性,为强制性产品认证制度作理论上的铺垫。第二章是我国强制性产品认证制度的历史变迁与特点。我国强制性产品认证制度具有强制性变迁与诱致性变迁的双重特征,引进并借鉴于西方,从无到有,从小到大,大体上经历了四个发展阶段,正在从认证大国向认证强国迈进。作为一种市场准入制度,强制性产品认证制度是我国市场规制法的重要内容,有必要全景式梳理其基本内容及运行机制,具体包括制度渊源、监管体制、认证程序、认证模式及收费制度。制度渊源除了法律法规、部门规章之外,还包括国际非政府组织的指南、国际标准及国家认监委、合格评定国家认可委、认证认可行业协会的规范性文件。从制度渊源的广泛性、复杂性、多层次性凸显了我国强制性产品认证制度的变动性特征。良好的监管体制、科学的认证程序、优化的认证模式、市场化的收费制度对提高行政效率、认证绩效具有正向效应。上述事实性内容的交代,为概括和总结我国强制性产品认证制度发展的规律性特征提供素材和依据,即政府主导干预的父爱主义、质量规制的混合治理模式、发展路径的国际标准依赖、经济法调整的社会本位观、与生产许可制度两轮驱动。第三章是市场体制深化改革背景下我国强制性产品认证制度存在的问题。应然意义上,强制性产品认证制度很重要,但现实运行中也存在很多问题。中国的强制性产品认证制度从简单模仿到改革完善,从被动依从到主动融入,在曲折探索中不断前行。在深入剖析我国强制性产品认证面板数据,总结认证主体社会化、认证证书集中化、认证市场结构寡头垄断等整体失衡基础上,梳理、研判我国强制性产品认证制度运行存在的主要问题,为制度创新与完善提供靶向。大抵来说,主要问题体现在三个方面,基于立法机制视角的体系性立法缺陷、基于行政干预视角的政府监管不到位、基于认证绩效视角的认证有效性不高。具体表现为:立法位阶低层次,法律规范严重冲突,立法空白,立法体系不完整;机构设置不合理,运行机制不顺畅,执法力度不够大;机构独立性不强,技术标准不协调,认证程序不规范,虚假认证未根治及认证采信度不高。立法缺陷是根源,有效性不高是制度运行的表征,而监管不力是制度失灵的主要原因。在此基础上,通过三个认证典型案例,运用博弈利益主体分析,进一步剖析和归纳造成上述问题的成因及影响。第四章是强制性产品认证制度运行的域外考察与启示。作为“互补性”制度移植,认证来源与引进于西方发达国家,对其制度与实践的深入考察可为我国强制性产品认证制度的改革与完善提供经验和范本。基于生产力发展水平、文化和历史传统、法系差异,世界各国的强制性产品认证制度的运行和规制并没有统一固定的版式,从而表现为一定的“地方性知识”。在概述世界主要国家放松规制政策和行政规制权的社会转向背景基础上,检视世界主要国家强制性产品认证制度的具体内容和运行状况,并从宏观上归纳了各国模式,即美国、德国的标准先行、市场推动型模式;俄罗斯、日本、印度立法规范、政府主导型模式;英国、韩国因势利导、协同推进型模式。并总结概括上述典型国家强制性产品认证制度的成功经验及对我国相关制度的启示与借鉴,即效率主义的价值判断、法治基础的权力改革、多元主体的配置结构、风险管理的决策方法。第五章是我国强制性产品认证制度创新与完善的路径选择。基于我国强制性产品认证制度存在的问题和国际认证的发展趋势,需要根据我国的市场环境、产业发展做出针对性的制度创新和完善。我国强制性产品认证制度在坚持科学发展、认证主权的总体理念指导下,以转变政府职能、简政放权为前提,科学界定检验检测认证机构公益性和经营性职能定位,统筹规划,宏观布局,理顺政府与政府主管部门的关系,坚持市场导向与政府规制相结合,有效发挥市场在资源配置中的决定性作用,以认证有效性为核心目标,在坚守质量安全底线基础上,坚持强制性产品认证与自愿性认证协同发展原则。针对目前中央力促审批制度改革背景下,同时要克服国家干预过度与干预不足的倾向,坚持国家干预适度性的经济法理念。放开认证行业,不等于政府撒手不管,干预也必须有一定的限度范围,要正确处理强制性产品认证制度与生产许可证制度两者的关系和边界,促进合格评定方式的改革创新。剖析了《合格评定法》与《技术监督法》两种立法模式的历史条件和优劣,探讨了《合格评定法》的立法导向、总体框架及立法重点,分析了强制性标准在强制性产品认证中的法律地位,建设性提出修订《标准化法》的总体导向、基本原则和建议。第六章是我国强制性产品认证制度创新与完善的具体建议。法律制度运行好坏取决于其责任的科学设计与实施。预期成本超过预期收益是有效治理的基本要求,认证主体法律责任是认证市场有序发展的保证,是认证法律制度真正发挥其作用的关键所在。然而,认证的公益性与自利性的冲突与矛盾决定了对其规制的复杂程度。在论述强制性产品认证制度的法律效力和范围基础上,以提高认证有效性为目标,探讨了市场导向与强制性产品认证竞争政策的关系,提出科学构建强制性产品认证机构的指定标准、程序规则、权利救济途径。认证行为的可控性是法律规制的目标,建议从完善强制性认证信息披露机制、提升强制性认证行为规范性两个方面来强化指定认证机构的规制。最后,从法律责任创新与完善角度,推动强制性产品认证法治化建设:建立黑名单制度,加大声誉成本;连带责任的认定与实现。从适用主体、行为模式、责任承担角度对《产品质量法》与《认证认可条例》中的连带责任规定进行比较分析,深入探讨连带责任的归责原则、过错推定的程序与条件、责任分担规则等,并提出合理化的立法建议。从制度执行的个体维度,提出在保证职业独立性基础上,进一步完善工厂检查员的专家责任制度。
武汉市人民政府[9]（2016）在《市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知》文中进行了进一步梳理武汉市人民政府文件武政规〔2015〕19号各区人民政府,市人民政府各部门:为深人贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,加快转变政府职能,大力推动简政放权,全面推进依法行政,根据《中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见〉的通知》（中办发〔2015〕2 1号）、《省委办公厅省政府办公厅关于在全省推行政府工作部门权力清单制度的通知》(鄂办发〔2015〕23
王伟[10]（2015）在《民办幼儿园教育质量保障的政府治理研究》文中研究指明幼儿教育能够为儿童的幸福和终身发展奠定坚实的基础,打破贫困的代际循环和促进教育公平,培育人力资本,促进经济、社会发展。但幼儿教育所能够带来的巨大益处均建立在“高质量”的基础之上,质量低下的幼儿保教服务不仅对个体和社会无益,甚至会阻碍个体和社会的发展。在中国,由于公共教育资源无法满足家长对幼儿教育服务的需求,民办幼儿园迅速发展并占据整个幼教事业的半壁江山。然而,我国民办幼儿教育市场的不成熟、不规范以及政府监管与扶持的缺位,导致民办幼儿园教育良莠不齐、质量总体低下。无论是公办还是民办,幼儿教育都有极强的正外部效益。因此,民办幼儿园教育质量的保障需要政府干预。然而,我国民办幼儿园教育质量保障行动中政府治理的现状如何?政府治理存在哪些问题?政府治理如何有效保障民办幼儿园教育的基本质量和质量的持续提升?尚缺乏系统的研究。基于对幼儿教育质量的重要价值,对我国民办幼儿园发展的特殊意义和现实境况的认识,以及政府治理的关键角色,从政府治理的视角研究如何保障我国民办幼儿园教育质量是现实所需和理论所趋。本研究包括“理论阐释”、“现状考察”和“路径建构”三个部分,共五章内容。第一部分“理论阐释”。具体内容包括绪论和第一章“民办幼儿园教育质量保障政府治理的理论阐释”。本部分主要运用文献法对民办幼儿园教育质量保障、治理及政府治理相关文献进行梳理与分析,旨在通过对政府治理和民办幼儿园教育质量保障政府治理的理论阐释,厘清民办幼儿园教育质量、教育质量保障和政府治理的结构要素,探明政府治理与民办幼儿园教育质量保障之间的内在逻辑关系。在此基础上从政府治理目标、治理内容、治理结构和治理工具四个维度建构本研究的分析框架。第二部分“现状考察”。具体内容是第二章“民办幼儿园教育质量保障政府治理的现状考察”。本部分主要运用了文本分析法和访谈法。首先,从民办幼儿园准入、政府经费投入、师资队伍建设、办学行为监管、质量评估以及幼儿发展数据监测等6个维度,对重庆、安徽、天津等25个省市的相关政策文本进行收集与分析；其次,从质量监管与质量促进两个维度对西部某直辖市4个区县的4名幼教管理干部、4名教研员和8名民办幼儿园园长进行访谈,并对访谈资料进行编码与分析。它旨在审视与考察民办幼儿园教育质量保障政府治理目标的定位、治理内容的设计、治理主体的角色与职责、治理工具选择与运用的现状,并厘清政府治理过程中存在的问题与困境。第三部分“路径建构”。具体内容包括第三章“民办幼儿园教育质量保障政府治理目标与内容的设计”、第四章“民办幼儿园教育质量保障政府治理结构的重构”和第五章“民办幼儿园教育质量保障政府治理工具的选择与运用”。本部分主要运用文献法梳理与分析国内外相关研究成果,旨在通过对我国政府治理困境的分析和国外政府治理经验借鉴的基础上,从政府治理目标与内容的设计、政府治理结构的重构与政府治理工具箱的建构四个着力点构建我国民办幼儿园教育质量保障政府治理的有效路径。基于上述的考察、分析,本研究的主要结论如下：1.政府治理是保障民办幼儿园教育质量的杠杆。这种杠杆效应的发挥建基于政府对市场力量、社会力量的调动与聚集,从而完善政府治理的结构,通过政府、市场和社会三元主体的有效互动与合作,形成保障民办幼儿园教育质量的合力。2.政府治理民办幼儿园教育质量的效果受到治理目标的定位、治理问题特性的明晰、治理主体的角色、治理工具的选择运用,以及外部制度条件和资源的影响与制约。3.民办幼儿园教育质量保障的复杂性,使得任何单一的政府治理工具都不足以完全解决问题。因此需要综合运用“权威工具”、“激励工具”、“象征与规劝工具”、“能力建设工具”、“学习工具”和“系统变革工具”,方能有效的实现治理目标。4.目前,我国民办幼儿园教育质量保障中政府治理存在问题：一是政府治理目标模糊且缺乏针对性。二是政府治理内容的“片面化”、“条块化”、“表层化”。三是政府治理主体权责不明且结构失衡。市场力量过于强大、政府和社会力量弱小、政府用力错位。四是政府治理工具选择的“理想化”、“行政化”、“单一性”和“依赖性”。五是政府治理工具运用的异化。权威工具运用的“一刀切”、激励工具运用的力度不够、能力建设工具的运用缺乏针对性、象征与规劝性工具运用效果不明显、学习工具运用较少、系统变革工具与其他工具组合程度较低。5.我国民办幼儿园教育质量保障政府治理目标的设计应坚持公平性、系统性、发展性和层次性四个原则。总目标致力于确保所有民办幼儿园达到最低质量标准,并在此基础上持续提升教育质量。为实现“保基本”和“促提升”的总目标,“黑园”、师资队伍建设、经费投入、教育质量评估与业务支持、家长参与、幼儿入学准备和发展数据的监测等问题亟需政府治理。6.“三强一体”的治理结构是实现民办幼儿园教育质量保障政府治理目标的重要前提。在民办幼儿园教育质量保障行动中政府、市场、社会与民办幼儿园应建立合作伙伴关系,各自在法律法规的范围内行使权力,承担质量保障行动的相应责任。7.“治理工具箱”的构建是实现民办幼儿园教育质量保障政府治理目标的实践策略。“治理工具箱”建构是指引入新的治理工具和改变原有治理工具的具体运作来实现治理工具的创新。为实现“保基本”和“促提升”的治理目标,针对民办幼儿园教育条件质量、过程质量和结果质量的保障,分别建构了相应的政府治理工具箱。已构建的政府治理工具箱包含民办幼儿园分类分层准入制度、民办幼儿园公共财政投入与激励制度、民办幼儿园教育质量评估与促进系统、民办幼儿园教师培训与基层教研制度、制订幼儿园课程标准与监测民办幼儿园课程实施、家长参与制度、幼儿学习与发展数据监测体系等治理工具,并配套了相应的实践策略。
二、强制性产品认证代理申办机构管理办法（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、强制性产品认证代理申办机构管理办法（论文提纲范文）
（2）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（5）我国强制性产品认证制度实施与监管问题研究 ——从“认证乱象”谈起（论文提纲范文）
| 学位论文数据集 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.2.1 政策引导:提升认证公信力 |
| 1.2.2 完善管理:提高认证的有效性 |
| 1.2.3 强化监管:规范市场竞争环境 |
| 1.2.4 服务社会:保护双方切身利益 |
| 1.3 研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外相关研究 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献分析 |
| 1.4.2 比较研究 |
| 1.4.3 模型分析 |
| 1.4.4 案例分析 |
| 1.5 可能的创新之处 |
| 2 理论基础及内涵外延 |
| 2.1 政策基础 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 公共物品理论 |
| 2.2.2 政府管制理论 |
| 2.3 认证的概念与原理 |
| 2.3.1 认证与认可的概念 |
| 2.3.2 认证的实施对象与主体 |
| 2.3.3 认证与认可的辨析 |
| 2.3.4 认证的原理 |
| 2.4 强制性产品认证的成果与作用 |
| 2.4.1 支撑政府职能转变,降低制度交易成本 |
| 2.4.2 打破技术贸易壁垒,促进我国产品出口 |
| 2.4.3 推动企业技术创新,促进产业结构升级 |
| 2.4.4 提升产品质量安全,保护消费者切身利益 |
| 2.5 国外相关制度对比 |
| 2.5.1 欧盟CE标志认证制度 |
| 2.5.2 日本PSE认证制度 |
| 3 实施与监管现状 |
| 3.1 实施主体及程序 |
| 3.1.1 实施主体 |
| 3.1.2 实施程序 |
| 3.2 监管体系及方式 |
| 3.2.1 监管制度 |
| 3.2.2 监管内容 |
| 3.2.3 执法主体 |
| 3.2.4 监管方式 |
| 3.3 制度在实施与监管间的博弈关系分析 |
| 3.3.1 实施机构与监管部门 |
| 3.3.2 实施机构之间 |
| 3.4 博弈模型的假设、建立与分析 |
| 3.4.1 实施机构与监管机构间的博弈 |
| 3.4.2 实施机构之间的博弈 |
| 3.5 监管的重要作用与改革的必要性 |
| 3.6 近年在实施与监管方面改革的措施及成效 |
| 3.6.1 优化实施程序 |
| 3.6.2 创新监管模式 |
| 4 主要问题及成因分析 |
| 4.1 案例一:机构管理松懈——问题产品CCC证书依然有效 |
| 4.2 案例二: 行风亟需整顿——认证潜规则屡禁不止 |
| 4.3 存在的主要问题 |
| 4.3.1 顶层设计 |
| 4.3.2 实施执行 |
| 4.3.3 监督管理 |
| 4.4 成因分析 |
| 4.4.1 监管视角:缺乏统筹下的深化制度改革 |
| 4.4.2 实施视角:寡头垄断下的权力寻租与内生动力不足 |
| 4.4.3 利益视角:低违法成本下的恶性循环 |
| 5 建议与措施 |
| 5.1 持续深化体制、机制、制度改革 |
| 5.2 增加机构数量,完善制度建设 |
| 5.3 抓住标准源头,规范认证实施 |
| 5.4 拓宽监管渠道,加大惩处力度 |
| 6 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 导师及作者简介 |
| 附件 |
（7）对跨国人体研究剥削议题的伦理审视（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导言 |
| 第一节 研究的缘起与选题意义 |
| 一、人体研究全球化的兴起与剥削的隐忧 |
| 二、跨国人体研究伦理审视之研究意义 |
| 第二节 相关核心术语的界定与研究主题 |
| 一、相关核心术语的界定 |
| 二、研究主题之限定 |
| 第三节 国内外研究现状与发展动态评析 |
| 一、国外研究现状 |
| 二、国内研究现状 |
| 第四节 论文研究基本框架、创新与不足 |
| 一、论文研究基本框架 |
| 二、论文的创新点与局限 |
| 第一章 人体研究伦理学、基本原则与历史教训 |
| 第一节 人体研究伦理学与伦理理论 |
| 第二节 人体研究伦理的基本原则 |
| 第三节 人体试验黑暗史与历史教训 |
| 第四节 人体研究的国际和国家伦理准则 |
| 第二章 跨国人体研究剥削议题的激战与论辩 |
| 第一节 跨国人体研究伦理争论的背景：三个国外经典案例 |
| 案例一：预防母婴HIV传播的短期AZT随机对照试验 |
| 案例二：甲型肝炎灭活疫苗贺福立适（Havrix）试验 |
| 案例三：玻利维亚Surfaxin试验 |
| 第二节 随机对照试验的基本原理与分期 |
| 一、随机对照试验的基本原理与基本概念 |
| 二、临床试验的分期 |
| 第三节 跨国人体研究的特殊性与伦理问题 |
| 一、跨国人体研究的特殊性 |
| 二、跨国人体研究的伦理问题 |
| 第三章 跨国人体研究剥削议题：北美学者的剥削观与立场 |
| 第一节 艾伦?沃特海默的剥削观与可允许剥削立场 |
| 一、剥削理论的真值条件与可允许剥削原则 |
| 二、国际临床试验中剥削问题的分析 |
| 三、对艾伦?沃特海默剥削观的评判 |
| 第二节 安吉拉?巴兰廷的剥削观：互利性剥削分析框架 |
| 一、互利性剥削分析框架 |
| 二、互利性剥削框架模型的应用与立场 |
| 三、对安吉拉?巴兰廷剥削观的评价 |
| 第三节 詹妮弗?霍金斯的剥削观：研究者好撒马利亚人之义务视角 |
| 一、詹妮弗?霍金斯剥削观的论证思路 |
| 二、对詹妮弗?霍金斯剥削观的评价 |
| 第四节 安德鲁?西格尔的剥削观：康德主义之行善义务的视角 |
| 一、康德式的剥削观与跨国人体研究中的三种剥削形式 |
| 二、行善与跨国人体研究 |
| 三、对安德鲁?西格尔的剥削观的评判 |
| 第五节 露丝?麦克林的剥削观：基于脆弱性剥削观与避免剥削立场 |
| 一、基于脆弱性的跨国人体研究剥削观 |
| 二、跨国人体研究可能存在剥削的五种代表性情形 |
| 三、对露丝?麦克林剥削观的评价 |
| 第六节 马克思主义视域下北美学者的剥削观：总体评判 |
| 一、北美学者的剥削观及立场的共同点与理论价值 |
| 二、当代北美学者剥削观的局限性：基于马克思主义的视角 |
| 第四章 在不公正的世界公平地实施跨国人体研究 |
| 第一节 基于驳斥合理可及性：公平利益框架 |
| 一、公平利益框架提出的缘由：合理可及性的问题 |
| 二、公平利益框架模型与泰国甲肝疫苗案例分析 |
| 三、对公平利益框架理论的评判 |
| 第二节 基于矫正正义：人类发展路径 |
| 一、人类发展路径的提出：对公平利益框架的激烈驳斥 |
| 二、人类发展路径的内容与应用 |
| 三、对人类发展路径的评判 |
| 第三节 罗尔斯式最大最小化原则之进路：国际人体研究税 |
| 一、最大最小化原则的内涵与辩护 |
| 二、最大最小化原则的实现措施——国际人体研究税 |
| 三、对最大最小化进路的评判 |
| 第四节 博格的全球正义理论视角：健康影响力基金 |
| 一、博格论跨国人体研究的伦理争论 |
| 二、跨国人体研究“道德悖论”的解决方案：健康影响力基金 |
| 三、对健康影响力基金的评述 |
| 第五节 跨国人体研究伦理争论：寻求全球正义理论的指导 |
| 一、当前跨国人体研究关于正义论争的混淆与历史发展 |
| 二、超越国际伦理指南：全球正义理论的审视 |
| 第五章 走向更公平正义的跨国人体研究：全球治理的视角 |
| 第一节 全球健康治理与跨国人体研究全球治理 |
| 一、全球健康治理的兴起 |
| 二、跨国人体研究全球治理 |
| 第二节 在跨国人体研究的伦理规制方面：知识支持与制度支撑 |
| 一、为广大发展中国家研究伦理能力建设提供知识支持 |
| 二、发展伦理审查委员会审查能力的战略行动：SIDCER认证 |
| 三、国际临床试验注册协作平台 |
| 第三节 发展中国家药物可及性：治理历程、典型案例与意义 |
| 一、发展中国家药物可及性：治理历程 |
| 二、南非医药专利争端案件与多哈宣言：示范意义 |
| 三、第三类疾病药物研发与治理的特定方法：伙伴关系的意义 |
| 第四节 跨国人体研究全球治理：挑战与应对策略 |
| 一、跨国人体研究全球治理所面临的挑战 |
| 二、跨国人体研究全球治理的应对策略 |
| 第六章 走向更公平正义的跨国人体研究：国家治理的视角 |
| 第一节 国家健康治理与跨国人体研究:基于中国的视角 |
| 一、国家健康治理与健康中国2020战略 |
| 二、我国医药科研优先性的设定与跨国人体研究国家治理的目标 |
| 第二节 完善规制跨国人体研究的相关制度与机制 |
| 一、我国人体研究规范运作监管体系的发展历程与局限 |
| 二、改进我国人体研究规范运作监管体系的建议 |
| 第三节 改革与完善当前我国对跨国人体研究的伦理审查体系 |
| 一、我国伦理委员会运作与建设现状 |
| 二、提升跨国人体研究伦理审查实效性的建议 |
| 第四节 跨国人体研究的多元治理与国家治理及全球治理的互动 |
| 一、推动我国跨国人体研究“单中心治理”向“多元治理”转型 |
| 二、跨国人体研究：国家治理与全球治理的相互促进 |
| 结语：迈向为人类健康服务的跨国人体研究 |
| 参考文献 |
| 攻读博士学位期间发表的相关学术论文 |
| 后记 |
（8）强制性产品认证制度的创新与完善（论文提纲范文）
| 内容摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 三、研究综述 |
| 四、研究思路和研究方法 |
| 五、可能的创新与不足 |
| 第一章 强制性产品认证制度的内涵与理论基础 |
| 第一节 风险社会对认证的制度需求 |
| 一、强制性产品认证的制度背景 |
| 二、强制性产品认证的制度动因与意义 |
| 第二节 强制性产品认证制度的法理内涵 |
| 一、强制性产品认证概念之界定 |
| 二、强制性产品认证法律关系分析 |
| 三、认证权的本质与特征 |
| 第三节 强制性产品认证制度的理论基础 |
| 一、公共治理理论 |
| 二、社会中间层理论 |
| 三、法律的道德性理论 |
| 第二章 我国强制性产品认证制度的历史变迁与特点 |
| 第一节 我国强制性产品认证制度的历史变迁及转轨特性 |
| 一、强制性产品认证制度发展历程 |
| 二、强制性产品认证制度的转轨特性 |
| 第二节 我国强制性产品认证的制度体系 |
| 一、强制性产品认证的制度渊源 |
| 二、我国强制性产品认证的运行体制 |
| 第三节 我国强制性产品认证制度的主要特征 |
| 一、政府主导干预的父爱主义 |
| 二、质量规制的混合治理模式 |
| 三、发展路径的国际标准依赖 |
| 四、经济法调整的社会本位观 |
| 五、与生产许可制度两轮驱动 |
| 第三章 市场体制深化改革背景下我国强制性产品认证制度存在问题 |
| 第一节 我国强制性产品认证制度的整体失衡 |
| 一、认证主体社会化 |
| 二、证书分布集中化 |
| 三、寡头垄断的认证市场结构 |
| 第二节 强制性产品认证制度运行存在的主要问题 |
| 一、体系性立法缺陷——基于立法机制视角 |
| 二、政府监管不到位——基于行政干预视角 |
| 三、认证有效性不高——基于认证绩效视角 |
| 第三节 强制性产品认证制度存在问题的成因与影响：案例研究与批判 |
| 一、案例述介 |
| 二、认证法律制度移植出现异化 |
| 三、认证合谋导致监管机制缺失 |
| 四、政府干预不足与干预过度并存 |
| 第四章 强制性产品认证制度运行的域外考察与启示 |
| 第一节 主要国家强制性产品认证运行概况 |
| 一、放松规制下的制度替代 |
| 二、行政规制权的社会转向 |
| 第二节 域外强制性产品认证制度运行检视 |
| 一、标准先行、市场推动 |
| 二、立法规范、政府主导 |
| 三、因势利导、协同推进 |
| 第三节 域外强制性产品认证制度的成功经验 |
| 一、效率主义的价值判断 |
| 二、法治基础的权力改革 |
| 三、多元主体的配置结构 |
| 四、风险管理的决策方法 |
| 第五章 我国强制性产品认证制度创新与完善的路径选择 |
| 第一节 路径选择的基本原则 |
| 一、他治与自治平衡：强制性与自愿性协同发展 |
| 二、硬法与软法结合：适度干预理念下弹性管理 |
| 三、认证与审批衔接：促进合格评定的方式创新 |
| 第二节 路径选择的立法模式 |
| 一、总体思路：《合格评定法》抑或《技术监督法》？ |
| 二、《合格评定法》的立法导向 |
| 三、标准改进模式——兼谈《标准化法》的修改 |
| 第六章 我国强制性产品认证制度创新与完善的具体建议 |
| 第一节 明确强制性产品认证的法律效力和范围 |
| 第二节 完善强制性产品认证中市场准入制度 |
| 一、市场导向与强制性认证竞争政策的关系 |
| 二、认证机构的指定及救济 |
| 第三节 强化对指定认证机构行为的规制 |
| 一、完善强制性认证信息披露机制 |
| 二、提升强制性认证行为的规范性 |
| 第四节 建立健全指定认证机构的法律责任制度 |
| 一、建立健全黑名单制度 |
| 二、完善认证制度中的连带责任 |
| 三、完善工厂检查员的专家责任 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
（10）民办幼儿园教育质量保障的政府治理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、问题提出 |
| (一) 质量是幼儿教育的生命线 |
| (二) 民办幼儿园是我国实现“有质量”普及幼儿教育的重要力量 |
| (三) 我国民办幼儿园教育质量总体低下 |
| (四) 对民办幼儿教育质量的治理政府责无旁贷 |
| 二、概念界定 |
| (一) 民办幼儿园 |
| (二) 幼儿园教育质量 |
| (三) 教育质量保障 |
| (四) 政府治理 |
| 三、文献综述 |
| (一) 民办幼儿园的研究综述 |
| (二) 教育质量及其保障的研究综述 |
| (三) 幼儿园教育质量及其保障的研究综述 |
| (四) 政府治理的研究综述 |
| (五) 研究述评 |
| 四、研究设计 |
| (一) 研究问题及基本观点 |
| (二) 研究的目的与意义 |
| (三) 研究思路与方法 |
| 五、研究重难点与创新点 |
| (一) 重难点 |
| (二) 创新点 |
| 第一章 民办幼儿园教育质量保障政府治理的理论阐释 |
| 第一节 民办幼儿园教育质量保障的意涵 |
| 一、民办幼儿园教育服务的属性与供给机制 |
| 二、民办幼儿园教育质量问题的特性 |
| 三、民办幼儿园教育质量及其保障的要素 |
| 第二节 治理与政府治理的意涵 |
| 一、治理的内涵及其理论背景 |
| 二、政府治理的涵义及其特征 |
| 三、政府治理的结构要素 |
| 第三节 民办幼儿园教育质量保障政府治理的分析框架 |
| 一、民办幼儿园教育质量保障的政府治理目标 |
| 二、民办幼儿园教育质量保障的政府治理内容 |
| 三、民办幼儿园教育质量保障的政府治理结构 |
| 四、民办幼儿园教育质量保障的政府治理工具 |
| 第二章 民办幼儿园教育质量保障政府治理的现状考察 |
| 第一节 民办幼儿园教育质量保障的政府治理目标现状 |
| 一、“保基本”中政府治理目标现状 |
| 二、“促提升”中政府治理目标现状 |
| 第二节 民办幼儿园教育质量保障的政府治理内容现状 |
| 一、条件质量保障的政府治理内容现状 |
| 二、过程质量保障的政府治理内容现状 |
| 三、结果质量的政府治理存在两难困境 |
| 第三节 民办幼儿园教育质量保障的政府治理结构现状 |
| 一、政府治理结构总体呈现“三弱一强”态势 |
| 二、社会、政府的作用有所增强 |
| 三、各主体间的关系失衡 |
| 第四节 民办幼儿园教育质量政府治理工具选择与运用现状 |
| 一、政府治理工具选择与运用的总体概况 |
| 二、权威工具选择与运用的现状 |
| 三、激励工具选择与运用的现状 |
| 四、能力建设工具选择与运用的现状 |
| 五、象征与规劝工具选择与运用的现状 |
| 六、学习工具选择与运用的现状 |
| 七、系统变革工具选择与运用的现状 |
| 第五节 民办幼儿园教育质量保障政府治理存在的问题 |
| 一、政府治理目标偏狭且缺乏针对性 |
| 二、政府治理内容片面化、条块化、表层化 |
| 三、政府治理主体权责不明且结构失衡 |
| 四、政府治理工具选择理想化、行政化、单一性和依赖性 |
| 五、政府治理工具运用的异化 |
| 第三章 民办幼儿园教育质量保障政府治理目标与内容的设计 |
| 第一节 民办幼儿园教育质量保障政府治理目标的定位 |
| 一、制定政府治理目标的价值原则 |
| 二、民办幼儿园教育质量保障政府治理的总目标 |
| 三、民办幼儿园教育质量保障政府治理的具体目标 |
| 第二节 民办幼儿园教育质量保障政府治理内容的确立 |
| 一、保障条件质量的政府治理内容 |
| 二、保障过程质量的政府治理内容 |
| 三、保障结果质量的政府治理内容 |
| 第四章 民办幼儿园教育质量保障政府治理结构的重构 |
| 第一节 民办幼儿园教育质量政府治理结构类型的选择 |
| 一、民办幼儿园教育质量保障的治理主体及其影响力量 |
| 二、民办幼儿园教育质量政府治理结构的类型 |
| 第二节 民办幼儿园教育质量政府治理结构的建构 |
| 一、民办幼儿园教育质量政府治理主体间的关系结构 |
| 二、政府与民办幼儿园的关系互动及运作机制 |
| 三、政府与市场、民办幼儿园的互动关系及运作机制 |
| 四、政府与社会、民办幼儿园的互动关系及运作机制 |
| 第五章 民办幼儿园教育质量保障政府治理工具的选择与运用 |
| 第一节 民办幼儿园教育质量保障政府治理工具选择的原则 |
| 一、政府治理工具选择的多元理性原则 |
| 二、政府治理工具选择的适切性原则 |
| 三、政府治理工具选择的组合性原则 |
| 第二节 民办幼儿园教育质量保障政府治理工具箱的建构 |
| 一、保障条件质量的政府治理工具的选择 |
| 二、保障过程质量的政府治理工具选择 |
| 三、保障结果质量的政府治理工具选择 |
| 第三节 民办幼儿园教育质量保障政府治理工具的运用 |
| 一、建立民办幼儿园分类分层准入制度 |
| 二、建立民办幼儿园公共财政投入与激励制度 |
| 三、构建民办幼儿园教育质量评估与促进系统 |
| 四、建立健全民办幼儿园教师培训与基层教研制度 |
| 五、制订幼儿园课程标准与监测民办幼儿园课程实施 |
| 六、保障家长参与的制度设计 |
| 七、建立幼儿学习与发展数据监测体系 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间的科研情况 |
四、强制性产品认证代理申办机构管理办法（论文参考文献）
- [1]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [2]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [3]辽宁省人民政府关于印发中国（辽宁）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知[J]. 辽宁省人民政府. 辽宁省人民政府公报, 2020(02)
- [4]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
- [5]我国强制性产品认证制度实施与监管问题研究 ——从“认证乱象”谈起[D]. 李冠群. 北京化工大学, 2019(06)
- [6]国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定[J]. 食品药品监管总局. 中国对外经济贸易文告, 2017(73)
- [7]对跨国人体研究剥削议题的伦理审视[D]. 田冬霞. 中山大学, 2016(02)
- [8]强制性产品认证制度的创新与完善[D]. 高国钧. 西南政法大学, 2016(10)
- [9]市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知[J]. 武汉市人民政府. 武汉市人民政府公报, 2016(04)
- [10]民办幼儿园教育质量保障的政府治理研究[D]. 王伟. 西南大学, 2015(11)